7月22日，深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司自主研發(fā)的全新機(jī)制的PPAR全激動(dòng)劑西格列他鈉聯(lián)合****用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)獲得正式批準(zhǔn)。這是西格列他鈉繼2021年10月獲批單藥治療2型糖尿病后，進(jìn)一步拓展了臨床應(yīng)用范圍，將為2型糖尿病患者提供聯(lián)合用藥治療的新選擇。
胰島素抵抗作為2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的重要病理機(jī)制之一，一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的關(guān)注點(diǎn)和難題。胰島素抵抗不僅會(huì)引發(fā)高血糖，也會(huì)導(dǎo)致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應(yīng)癥為"與鹽酸****聯(lián)合使用：在單獨(dú)使用鹽酸****血糖控制不佳時(shí)，本品可與鹽酸****聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，西格列他鈉聯(lián)合****對(duì)比安慰劑聯(lián)合****治療，可更好地實(shí)現(xiàn)持續(xù)降糖、調(diào)節(jié)血脂和降低心血管風(fēng)險(xiǎn)等多方面臨床獲益，顯示出西格列他鈉與不同機(jī)制糖尿病藥物聯(lián)用的應(yīng)用前景。
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