2024年8月19日，第一三共發(fā)布公告表示，其創(chuàng)新性的HER2 ADC藥物Enhertu，已在美國獲得突破性療法認定，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性HER2低表達或HER2超低表達的乳腺癌患者，這些患者先前在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過2線內(nèi)分泌治療，或者是一線治療中接受了內(nèi)分泌聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療開始后6個月內(nèi)發(fā)生進展，或者是開始內(nèi)分泌輔助治療24個月內(nèi)發(fā)生進展。
2024年8月19日，第一三共發(fā)布公告表示，其創(chuàng)新性的HER2 ADC藥物Enhertu，已在美國獲得突破性療法認定，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性HER2低表達或HER2超低表達的乳腺癌患者，這些患者先前在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過2線內(nèi)分泌治療，或者是一線治療中接受了內(nèi)分泌聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療開始后6個月內(nèi)發(fā)生進展，或者是開始內(nèi)分泌輔助治療24個月內(nèi)發(fā)生進展。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共的DXd ADC技術設計。該藥物于2019年上市，掀起ADC熱潮，銷售額飛快增長，2023年全年銷售額達到25億美元。
目前，Enhertu獲批覆蓋適應癥包括乳腺癌、非小細胞肺癌、胃腺癌或胃食管交界處腺癌，以及今年上半年FDA加速批準該藥物用于接受過系統(tǒng)治療的不可切除/轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤，進一步擴大Enhertu的適用范圍。
此次認定，也是Enhertu斬獲的第8項FDA突破性治療認定，代表了該領域亟需的患者需求。
乳腺癌是全球第二大常見癌癥，也是癌癥相關死亡的主要原因之一。2022年全球確診乳腺癌患者病數(shù)超過200萬例，死亡人數(shù)超過66萬人。進展為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率僅約為30%。
HER2是一種酪氨酸激酶受體生長促進蛋白，在多種類型的腫瘤包括乳腺癌表面表達。在Enhertu之前，HER2低表達領域是空白區(qū)域，HER2高表達（IHC3+或IHC2+/ISH+）患者被歸類為HER2陽性患者，并接受HER2靶向治療，約占乳腺癌患者的15%-20%。
然而被歸類為HER2陰性的患者中，很多腫瘤仍然帶有一定程度的HER2低表達。據(jù)估計，大約60%-65%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌是HER2低表達，25%為HER2超低表達。
該項認定是基于DESTINY-Breast06研究第3階段試驗的數(shù)據(jù)。該項研究旨在評估Enhertu與研究者選擇化療對HR陽性、HER2低表達或HER2超低表達的晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。
在HER2-低表達人群中，Enhertu經(jīng)確認的ORR達到56.5%，其中9例CR和194例PR。而化療組經(jīng)確認的ORR為32.2%，且無CR患者，僅有114例患者PR。
Enhertu顯著降低疾病進展或死亡風險達38%，中位PFS達到13.2個月（vs化療組8.1個月）；12個月OS率為87.6%（vs化療組81.7%）。
在HER2-超低表達人群中，Enhertu經(jīng)確認的ORR高達61.8%，化療組為26.3%。PFS獲益與HER2-低表達人群一致，也為13.2個月；12個月OS率為84%(vs化療組78.7%）。
參考資料：
第一三共官網(wǎng)
肖女士
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