今日，九源基因在港交所正式上市，共發(fā)行4539.88萬股。
經(jīng)股權(quán)結(jié)構(gòu)層層剝繭后發(fā)現(xiàn)，九源基因與華東醫(yī)藥緊密相連。李邦良為九源基因的創(chuàng)始人，也是華東醫(yī)藥的前董事長。正是在李邦良的帶領(lǐng)下，中美華東與福士生物、臺灣裕友建設(shè)、香港源裕投資共同設(shè)立九源基因。中美華東作為華東醫(yī)藥最重要的子公司，根據(jù)IPO前的股權(quán)結(jié)構(gòu)，其持股占比21.06%，是九源基因目前最大的股東。因?yàn)檫@層關(guān)系，九源基因與華東醫(yī)藥在業(yè)務(wù)上也多有交叉。
有華東醫(yī)藥這棵大樹在背后撐著，九源基因能否高枕無憂？
01 實(shí)力選手登場
與未盈利的Biotech不同，九源基因此次在港交所上市并為帶“B”，因其已是較為成熟的中型藥企。
2021年-2024年上半年，九源基因總營收分別為13.07億元、11.25億元、12.87億元和7.02億元，同期凈利潤分別為1.19億元、5990萬元、1.2億元和1.05億元。主要收入源自其在3款產(chǎn)品：骨優(yōu)導(dǎo)、億喏佳和吉粒芬。
九源基因近年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
來源：招股書
骨優(yōu)導(dǎo)為九源基因目前的大單品，2023年及2024年前6個月，其營收分別占總營收的55.1%及59%。這是一款含rhBMP-2的植入型藥械組合，于2009年10月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是中國首 款獲批準(zhǔn)銷售的含rhBMP-2骨修復(fù)材料。按2023年在中國骨修復(fù)材料市場的銷售收益計(jì)算，九源基因市場份額排名 第一，達(dá)21.8%。
已上市的腫瘤產(chǎn)品組合包括吉粒芬、吉巨芬、吉?dú)W停、吉芙惟及吉坦蘇，都為仿制藥。2021年至2024年上半年，九源基因的腫瘤產(chǎn)品銷售額分別為4.89億元、3.28億元、2.48億元和1.34億元，分別占同期總營收的37.4%、29.2%、19.3%和19.1%。
吉粒芬主要用于治療中性粒細(xì)胞減少癥，是中國首 款國產(chǎn)人粒細(xì)胞刺激因子（hG-CSF）；吉巨芬是首 批由國內(nèi)研發(fā)的注射用白介素-11（IL-11）生物產(chǎn)品，其應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)，可用于預(yù)防和治療正在接受化療的患者血小板過少的問題；吉?dú)W停是首 批由國內(nèi)研發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射劑仿制藥產(chǎn)品，可用于預(yù)防及治療放療、化療引致的惡心嘔吐或術(shù)后惡心嘔吐；吉芙惟是一款氟維司群注射液仿制藥，為雌激素受體拮抗劑，可用于治療晚期乳腺癌；吉坦蘇是一款仿制注射用福沙匹坦雙葡甲胺，可用于治療化療引致的惡心嘔吐。
血液產(chǎn)品包括億喏佳及吉派林兩款，均用于預(yù)防及治療血栓形成。億喏佳是中國第二款商業(yè)化的國產(chǎn)依諾肝素鈉仿制藥，2023年市場份額為11.1%，排名第四；吉派林由是中國首 款商業(yè)化的國產(chǎn)低分子量肝素鈉產(chǎn)品，1997年就已上市。
這些仿制藥在為九源基因打江山的同時，進(jìn)入集采時代后，也受到了重大影響。
目前骨優(yōu)導(dǎo)尚未列入集采，值得慶幸，但其他產(chǎn)品就沒這么幸運(yùn)。吉?dú)W停不同規(guī)格產(chǎn)品分別于2021年、2022年納入集采；億元單品億喏佳和獲批不足兩年的吉芙惟也已分別被納入了第八批、第九批國家集采。
為克服集采的影響，九源基因決定轉(zhuǎn)換賽道，全力向“減肥藥”賽道前進(jìn)。
02 GLP-1為主，多線布局
早在2005年，九源基因就開始了GLP-1的研究。
首 款在中國獲批的利拉魯肽生物類似藥“利魯平”便是來自九源基因，只不過在2017年及2019年，利魯平被轉(zhuǎn)讓給了華東醫(yī)藥。2023年6月，利魯平進(jìn)一步獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于肥胖癥患者減重，成為首 款在中國獲準(zhǔn)用于治療肥胖癥的利拉魯肽產(chǎn)品。
在利拉魯肽以及上文所述腫瘤及血液產(chǎn)品的的基礎(chǔ)上，九源基因構(gòu)筑了一條多元化的在研產(chǎn)品組合管線，包括早期至晚期的創(chuàng)新產(chǎn)品及后續(xù)在研產(chǎn)品，橫跨諸多重點(diǎn)治療領(lǐng)域。
九源基因在研管線
來源：招股書
在代謝疾病領(lǐng)域，九源基因布局了三款在研。這其中，司美格魯肽注射液生物類似藥JY29-2被寄予厚望。
JY29-2，以“吉優(yōu)泰”作為品牌名稱用于治療2型糖尿病，以“吉可親”作為品牌名稱用于治療肥胖癥及超重。JY29-2（吉優(yōu)泰）是中國首 款取得IND批準(zhǔn)、完成III期臨床試驗(yàn)并遞交NDA申請的司美格魯肽生物類似藥；針對肥胖癥及超重適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)于2024年10月開展，同時正在研發(fā)用于治療肥胖癥及超重的司美格魯肽口服片劑。
JY54是一款用于治療肥胖癥及超重的長效胰淀素類似物產(chǎn)品，目前處于工藝與質(zhì)量研究開發(fā)及動物研究評估階段，預(yù)計(jì)于2025年下半年遞交IND申請；JY05擬用于治療2型糖尿病的度拉糖肽生物類似藥，是一種長效GLP-1受體激動劑，目前處于工藝與質(zhì)量研究開發(fā)階段。
不過值得注意的是，目前國內(nèi)不論是GLP-1已上市產(chǎn)品，還是正在研發(fā)中的管線，競爭都頗為激烈。
截至目前，國內(nèi)共有16款GLP-1RA產(chǎn)品獲批用于治療2型糖尿病，其中包括7款國產(chǎn)產(chǎn)品。2023年，原研藥司美格魯肽在中國的銷售額高達(dá)49.24億元，市占率57.1%，斷層第一。并且，目前中國有超240項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)正的GLP-1RA在研藥物，其中包括45項(xiàng)糖尿病適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，以及15項(xiàng)治療超重及肥胖癥的III期臨床試驗(yàn)。
司美格魯肽生物類似藥方面，目前國內(nèi)共有13款司美格魯肽生物類似藥2型糖尿病現(xiàn)適應(yīng)癥正處于III期臨床試驗(yàn)階段，九源基因的JY29-2進(jìn)度最快，是目前唯一一款遞交NDA的司美格魯肽生物類似藥；共有10款治療超重及肥胖癥的司美格魯肽生物類似藥已取得IND批準(zhǔn)。
國內(nèi)用于治療2型糖尿病的司美格魯肽獲批產(chǎn)品/管線
來源：招股書
腫瘤在研產(chǎn)品中，JY06（吉新芬），是一種聚乙二醇修飾的粒細(xì)胞刺激因子（PEG-G-CSF），用于治療因化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，為3類生物制品，已于2023年5月遞交了NDA；JY49是基于馬來酸阿伐曲泊帕的化學(xué)仿制藥，用于治療血小板減少癥；JY47是一種人源化信號調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPα）特異性IgG1單抗注射液，為1類創(chuàng)新藥，擬用于治療實(shí)體瘤，目前已取得IND；JY43及JY43-2分別為達(dá)雷妥尤單抗靜脈注射劑及達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑的生物類似藥，兩款藥物均用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
骨科在研產(chǎn)品中，九源基因布局了JY23（rhBMP-2與生物材料組合而成的骨修復(fù)材料）和JY41（羅姆單抗的生物類似藥，骨質(zhì)疏松治療藥物）。
從九源基因打造的這款研發(fā)管線中，我們可以發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)大一部分產(chǎn)品生物類似藥。以生物類似藥為切入點(diǎn)的Biotech，并非沒有成功的先例，復(fù)宏漢霖、博安生物之類便是非常典型的例子。許多Biotech在有了生物類似藥托底之后，才全力以赴進(jìn)入創(chuàng)新藥的研發(fā)，九源基因的發(fā)展路徑或許也將如此。
03 結(jié)語
國內(nèi)GLP-1的競爭白熱化已經(jīng)是不爭的事實(shí)，且還有司美格魯肽專利的不確定性作為阻礙，布局司美格魯肽生物類似藥確實(shí)是一招險棋。但風(fēng)浪越大魚越貴，作為動作最快的司美格魯肽生物類似藥研發(fā)廠家，九源基因搶一個“頭香”應(yīng)該問題不大?；诒就恋漠a(chǎn)能優(yōu)勢、價格優(yōu)勢，司美格魯肽原研藥或許將走向如其他全球暢銷大單品在中國的結(jié)局。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。
參考資料
1.九源基因招股書、官網(wǎng)等
2.《“脫胎”華東醫(yī)藥，搶“減肥神藥”首仿，上演同業(yè)競爭？》，中國基金報，2024-04-053.《靠“減肥神藥”，撐起一個IPO！》，厚福資本，2024-10-21
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