今日（12月3日），綠葉制藥在其官網(wǎng)宣布，公司申報(bào)的注射用蘆比替定（商品名贊必佳®, Zepzelca®）獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥：治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
蘆比替定原研公司PharmaMar，最早于2020年在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市。2019年4月，綠葉制藥引進(jìn)蘆比替定的中國(guó)權(quán)益，同年12月，Jazz Pharmaceuticals引進(jìn)蘆比替定的海外權(quán)益， 2024年10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布蘆比替定聯(lián)用Atezolizumab一線維持治療（PD-L1+化療誘導(dǎo)治療后）廣泛期小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善OS和PFS。
本次在國(guó)內(nèi)獲批是基于兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果：
1）在海外開展的關(guān)鍵臨床II期研究（NCT02454972），該試驗(yàn)研究結(jié)果于2020年發(fā)表于The Lancet Oncology（《柳葉刀-腫瘤學(xué)》），入組患者為既往接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者），接受蘆比替定單藥治療（3.2mg/m2靜脈輸注、每3周1次），研究結(jié)果顯示：總體人群的有效率（ORR）為35.2%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為5.3個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為3.5個(gè)月，mOS為9.3個(gè)月）。
2）蘆比替定針對(duì)中國(guó)人群開展了一項(xiàng)單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的橋接試驗(yàn)，旨在評(píng)估該藥在包括復(fù)發(fā)SCLC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。試驗(yàn)結(jié)果顯示接受二線治療的SCLC患者ORR為45.5%、mDoR為4.2個(gè)月、mPFS為5.6個(gè)月、mOS為11.0個(gè)月。
參考文獻(xiàn)
1、綠葉制藥官網(wǎng)
2、Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial
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