注射用水（Water for Injection，WFI）在醫(yī)療和制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色。它不僅是許多藥物制劑的關(guān)鍵組成部分，也是制備無菌注射劑的必備原料。注射用水必須滿足嚴(yán)格的微生物、內(nèi)毒素和化學(xué)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，以確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。不合格的注射用水可能導(dǎo)致藥物污染，甚至對患者健康造成嚴(yán)重威脅。注射用水的質(zhì)量控制是確保藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各國藥典雖然在具體要求上有所差異，但共同的目標(biāo)是確保注射用水的高純度和高質(zhì)量，以保護(hù)患者的健康和藥品的有效性。在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國藥典對注射用水的質(zhì)量控制要求對于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。
*更新：2024.4.24 國家藥典委員會發(fā)布0261章節(jié)修訂說明，其中注射用水章節(jié)有較大的修訂，修訂前后對比及修訂說明詳見下方備注。
總結(jié)分析：
1、注射用水的制備要求：
中國藥典要求必須使用蒸餾的方式，而且原水為純化水；美國藥典、歐洲藥典、日本藥典中要求注射用水的制備方式為蒸餾或其它等效或者更優(yōu)方式，原水為符合相關(guān)法規(guī)要求的飲用水或純化水。
2、注射用水的檢測要求：
2.1 pH、重金屬、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽：這些項(xiàng)目為中國藥典單獨(dú)要求項(xiàng)目，其它藥典無要求。
*更新：在最新的0261修訂說明中，刪除pH、重金屬和不揮發(fā)物項(xiàng)目；電導(dǎo)率測試滿足第一步測試要求時可不進(jìn)行氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽項(xiàng)目測試。
2.2 電導(dǎo)率項(xiàng)目：中國藥典、歐洲藥典、美國藥典均按照三步測定法，日本藥典為直接采用第二步測定法與其它藥典不一致，同時在JP 18 Quality Control of Water for Pharmaceutical Use 中規(guī)定了電導(dǎo)率的監(jiān)控可以采用USP 645的策略，需要注意的是日本藥典只允許兩步測定法，兩步不合格后，沒有第三步pH的測定。
2.3 TOC：各國藥典均要求測試該項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)上歐洲藥典為≤0.5mg/L，其它藥典為≤0.50mg/L，基本一致。
2.4 微生物限度：中國藥典和USP（微生物的要求索引USP1231）的標(biāo)準(zhǔn)要求為≤10cfu/100ml，需要注意的是USP建議的最少取樣量為200ml；而歐洲藥典和日本藥典對于微生物限度建議的行動線為≤10cfu/100ml，未規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)；同時關(guān)于該項(xiàng)目的取水時限，USP和JP有單獨(dú)的要求如下：
JP 18 Quality Control of Water for Pharmaceutical Use
It is adequate to use the water specimens for the test within 2 hours after sampling. In the case that it is not possible to test within 2 hours, the specimens should be kept at 2 - 89C and be used for the test within 12 hours.
取樣后2h內(nèi)測試，如果2h內(nèi)無法完成測試，取水后樣品在2-8℃最大暫存時間為12小時。
USP 1231 WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
Because the number of organisms in the water can change over time after sample collection, it is best to test the samples as soon as possible. If it is not possible to test the sample within 2 h of collection, the sample should be held at refrigerated temperatures (2℃-8℃) and tested within 24 h. In situations where even 24 h is not possible (such as when using off-site contract laboratories), it is particularly important to qualify the microbiological sample hold times and storage conditions to avoid significant changes in the microbial population during sample storage.
應(yīng)需盡快測試，取樣后2h內(nèi)測試，2-8℃暫存時應(yīng)24小時完成測試。在某些情形下，24小時無法完成測試（例如委托實(shí)驗(yàn)室檢測），應(yīng)評估放置時間對于微生物的影響，避免微生物數(shù)量在儲存期間顯著變化。
2.5 鋁鹽：歐洲藥典規(guī)定了當(dāng)注射用水用于透析溶液制備時需要控制該項(xiàng)目，其它藥典對于該項(xiàng)目無要求。
2.6 細(xì)菌內(nèi)毒素：各國藥典均要求測試該項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)一致，均為<0.25EU/ml。
2.7 控制菌：對于該項(xiàng)目USP 1231 WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES 中有相關(guān)的要求, 注射用水用于生產(chǎn)非無菌液體或半固體制劑時，需要考慮測試某些條件致病菌，例如銅綠假單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌以及其它的一些假單胞菌,其中洋蔥伯克霍爾德菌的測試USP有單獨(dú)的章節(jié)USP⟨60⟩ MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS-TESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA COMPLEX。
作者簡介：
Windshower，就職于國內(nèi)大型制藥企業(yè)，十五年以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，數(shù)據(jù)完整性主題專家，多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，精通QC相關(guān)藥典法規(guī)知識，多年國內(nèi)外審計認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
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