■ 工具介紹

       Knowledge is a searchable database of information on a given substance or general method of analysis. It also contains information such as the revision history of monographs; chromatograms in PDF format; links to the reference standard catalogue number; trade names of some reagents, such as chromatography columns and biological kits; and access to the list of Certificates of Suitability (CEPs) of the European Pharmacopoeia monographs that have been granted for each substance.

       知識數(shù)據(jù)庫是關(guān)于藥品或一般分析方法的可搜索信息的數(shù)據(jù)庫，它包含個(gè)論的修訂歷史信息、PDF格式的色譜圖、標(biāo)準(zhǔn)品信息、某些試劑的商品名稱，如色譜柱和生物試劑盒，以及獲取已授予藥品的CEP證書清單。

       ■ 工具位置

       登錄EDQM官網(wǎng)，在界面下方的Useful information中找到database，點(diǎn)擊后會(huì)有不同的database選項(xiàng)，選擇knowledge database, 選擇search，具體網(wǎng)址如下https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml

       進(jìn)入工具后的界面截圖如下，頁面上列出了該數(shù)據(jù)庫的功能以及檢索方式：

       ■ 工具使用

       如上截圖的下側(cè)搜索欄可以輸入要檢索的具體藥品或者分析方法號的信息（名稱或者章節(jié)號），支持精確查找和粗略查找兩種方式，EDQM建議使用"contains"的選項(xiàng)進(jìn)行檢索，因?yàn)槿绻x擇精確查找需要準(zhǔn)確的輸入藥品的名稱。

       如果選擇"包含"，將返回包含搜索詞的所有條目。

       ◇ 例如，如果輸入"toco"，則"生育酚"和"酮康唑"都將被返回。強(qiáng)烈建議您使用此搜索方法。

       ◇ 如果選擇"完全是"，則將返回與搜索詞完全匹配的條目（如果存在）。僅當(dāng)您絕 對確定該物質(zhì)的拼寫時(shí)才使用此檢索方法。

       ■ 示例一：substance

       我們以亞胺培南為例子進(jìn)行檢索，準(zhǔn)確的英文名字imipenem monohydrate，章節(jié)號1226，通過輸入章節(jié)號或者英文名字均可進(jìn)行檢索，我們選擇contains，檢索后界面如下，

       點(diǎn)擊1226鏈接進(jìn)入：

       在這個(gè)檢索的頁面，我們可以看到該章節(jié)目前屬于在用狀態(tài)，章節(jié)號01226，該章節(jié)是23.3藥典論壇收錄，在10.0版本發(fā)布。Chromatogram項(xiàng)下，點(diǎn)擊Available，可以看到有關(guān)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的典型色譜圖如下

       點(diǎn)擊View history，可以看到該章節(jié)的藥典修訂歷史，該章節(jié)的歷史變化清晰明了。

       另外我們還可以看到標(biāo)準(zhǔn)品的信息、色譜柱的信息、試劑的信息，這些信息對于用戶都具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和參考性。

       Knowledge database中對于各選項(xiàng)的詳細(xì)解釋如下，供參考。

       ● 狀態(tài)："在用"專論已在歐洲藥典上發(fā)表，"進(jìn)行中"專論正在制定中，尚未出版

       ● 專論編號: 專論或一般方法在獲批后的唯一編號。與標(biāo)題相反，該編號從不改變，應(yīng)用作歐洲藥典文本的唯一且明確的參考。

       ● 英文、法文和拉丁文名稱：這些是目前由歐洲藥典委員會(huì)批準(zhǔn)的專論或通用方法標(biāo)題。它們可能與目前在藥典中出版的標(biāo)題不同，特別是對于目前在SOW 2中的專論（見下文）。如有任何疑問，請參見各論編號。

       ● 發(fā)表于增刊：從6.0版本開始，歐洲藥典最新版技術(shù)內(nèi)容首次發(fā)表（即自本發(fā)表以來未進(jìn)行技術(shù)修訂或更正，但可能進(jìn)行了編輯性修改）數(shù)字是版本號，第二位是增補(bǔ)號（0代表相關(guān)版本的主要卷）。

       ● 進(jìn)行中的工作：淺藍(lán)色方框表示專論當(dāng)前是否正在制定或修訂（技術(shù)修訂或小修訂），并提供與正在進(jìn)行的工作的相關(guān)信息：當(dāng)前工作狀態(tài)和藥典論壇問題。如果是修訂，在"描述"下，提供修訂的檢驗(yàn)信息和/或修訂的原因。如果您有興趣參與修訂工作并且工作狀態(tài)為0或1，請通過幫助臺(tái)與我們聯(lián)系，以便您參與詳細(xì)說明/修訂過程。歡迎您為歐洲藥典的工作做出貢獻(xiàn)。

       ● 工作狀態(tài)：這些數(shù)字解釋如下：

       ○ 0 - 專論已授權(quán)但尚未開始工作

       ○ 1 - 草案工作已經(jīng)開始

       ○ 2 - Pharmeuropa 該專論已被授權(quán)在Pharmeuropa出版（見下文）

       ○ 3 - COM 該專論已提交歐洲藥典委員會(huì)通過

       ○ 4 - DEF 該專論已被采用

       請注意，在Pharmeuropa在線注冊可免費(fèi)查閱在Pharmeuropa上發(fā)表的文本（步驟2 - 公眾查詢），有關(guān)如何發(fā)表評論的程序可在此處獲得通過傳真，電子郵件提供我們文件的各個(gè)副本否則，無論其工作狀態(tài)如何，都是不可能的。

       ● 歐洲藥典: 發(fā)表該專論草案的Pharmeuropa期刊。

       ● 色譜圖:

       ○ 如果相鄰單元格中出現(xiàn)超鏈接，則可以下載類型色譜圖。需要強(qiáng)調(diào)的是，這些色譜圖并不構(gòu)成相應(yīng)專論的強(qiáng)制性部分，僅供參考。它們不一定包括專論中提到的所有雜質(zhì)，不能代表物質(zhì)的所有雜質(zhì)譜，并且僅為了方便用戶而提供。

       ○ 請注意，某些標(biāo)準(zhǔn)品提供的色譜圖僅在相關(guān)專論中提及時(shí)才可用。這些標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品一起通過官方說明書發(fā)送給用戶，也可從在線CRS/BRP目錄下載。

       ● 附加信息：如果相鄰單元格中出現(xiàn)超鏈接，則可以獲得一些信息，例如專論闡述的背景。需要強(qiáng)調(diào)的是，這些信息僅為方便用戶而提供，并不構(gòu)成相應(yīng)專論的強(qiáng)制性部分。

       ● 歷史：包含關(guān)于自歐洲藥典5.0版本以來發(fā)布的一些修訂/更正文本的某些技術(shù)修改的信息。本信息是對增補(bǔ)頁邊線所示的修改的補(bǔ)充，并不一定詳盡。

       ● 互為交換（ICH_Q4B）: 該部分反映了各論與以下機(jī)構(gòu)的工作狀態(tài)：

       ○ 藥典討論組（PDG），美國藥典、日本藥典和歐洲藥典的聯(lián)合組織。

       ○ 國際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)關(guān)于ICH中使用的藥典文本評估和推薦的質(zhì)量指南(ICHQ4)

       ● 藥典協(xié)調(diào)一致：更多信息參見歐洲藥典第5.8章（藥典協(xié)調(diào)）。EDQM網(wǎng)站上的表格和文件顯示了三個(gè)藥典單獨(dú)文本狀態(tài)以及就其達(dá)成協(xié)議的詳細(xì)信息。

       ● 標(biāo)準(zhǔn)品: 這是進(jìn)行該專論中的檢驗(yàn)所必須使用的標(biāo)準(zhǔn)品的列表。更多信息，請參見歐洲藥典最新版的專論。標(biāo)準(zhǔn)品信息來自在線CRS目錄中節(jié)選。

       ● 實(shí)用信息:

       ○ 某些檢測需要使用市售的試劑和/或色譜固定相，這些在歐洲藥典中無法達(dá)到準(zhǔn)確度要求。本頁提供了在各論開發(fā)時(shí)適用的試劑和/或色譜固定相的商品名。本信息僅為了方便藥典的使用者而提供。這并不意味著這些試劑/固定相或其供應(yīng)商受到歐洲藥典委員會(huì)或歐洲委員會(huì)的認(rèn)可或推薦，優(yōu)于未提及的其它類似性質(zhì)的試劑。分析人員還應(yīng)意識到，某些試劑/固定相可能出現(xiàn)顯著的批間差異，EDQM不能對此負(fù)責(zé)。

       ○ 此外，如果相鄰單元格中出現(xiàn)超鏈接，則說明關(guān)于專論中的一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)的一些信息可用。該信息包括有助于完成檢測的技術(shù)建議。需要強(qiáng)調(diào)的是，這些信息僅為方便用戶而提供，并不構(gòu)成相應(yīng)專論的強(qiáng)制性部分。

       ● CEP：如果藥品已獲得CEP證書，證書列表會(huì)在此欄顯示。這是CEP在線清單的節(jié)選。