藥智數(shù)據(jù)顯示，1月有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中59%過評品種（137個）過評廠家數(shù)小于等于10家，值得注意的是，有24個品種為首家過評（詳見文末附表）。
1新增24個首家過評品種
1.一致性過評整體情況
1月，共有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中4個品種，既有企業(yè)以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，也有企業(yè)以一致性評價補(bǔ)充申請過評。
1月過評品種中，以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價的數(shù)量較2024年同期增長一倍，共205個品種；但一致性評價補(bǔ)充申請過評品種數(shù)僅為同期的二分之一，僅32個品種。
以2月10日已公布的上市藥品批文統(tǒng)計，1月有21個品種以新注冊分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評價；6個品種以一致性評價補(bǔ)充申請首家過評，其中硫酸特布他林注射液、亞葉酸鈣注射液、注射用鹽酸地爾硫卓此前已有廠家以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價（詳見文末附表）。
圖1 2024年1月-2025年1月一致性過評趨勢
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)
2.企業(yè)過評品種數(shù)
1月共有233個品種通過/視同通過一致性評價，涉及215家集團(tuán)企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過評，9家企業(yè)過評品種數(shù)超過3個。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司過評品種數(shù)最多，共10個品種；齊魯制藥和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）并列，各6個品種過評。
圖2 2025年1月企業(yè)過評品種數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計
自2016年以來，齊魯制藥已有近200個品種過評（196個），過評品種數(shù)最多；其次為四川科倫藥業(yè)，有174個品種過評；揚子江藥業(yè)排第三，有169個品種過評。
圖3 企業(yè)過評品種數(shù)排行注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計
3.品種過評企業(yè)數(shù)
從品種過評企業(yè)數(shù)而言，1月有53個品種為多企業(yè)過評，6家企業(yè)過評品種數(shù)超過3個；羅沙司他膠囊、利丙雙卡因乳膏、富馬酸福莫特羅吸入溶液、地夸磷索鈉滴眼液各有5家企業(yè)過評。
圖4 2025年1月品種過評企業(yè)數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計
1月，共有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中59%過評品種（137個品種）過評廠家數(shù)小于等于10家，有24個品種首家過評。
圖5 2025年1月過評品種通過企業(yè)數(shù)情況
注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計
圖6 2025年1月通過集采品種情況
備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計
圖7 2025年1月納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計
圖8 2025年1月未納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計
2硫 酸阿托品注射液申報廠家數(shù)最多
1.一致性申報整體情況
在一致性評價補(bǔ)充申請品種數(shù)量方面，2024年整體呈現(xiàn)下降趨勢，2024年12月和2025年1月，一致性評價申報數(shù)量有所回升，1月較2024年同期增長4個品種。
在新注冊分類仿制藥上市方面，1月有331個品種申報上市。
圖9 2024年1月至2025年1月申報詳情注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計
2.一致性評價補(bǔ)充申請ATC分類
從申報一致性評價補(bǔ)充申請藥品的ATC分類而言，1月系統(tǒng)用抗感染用藥是申報品種數(shù)最多的領(lǐng)域，14個品種均為單企業(yè)申報；消化道及代謝用藥，雖只有11個品種申報，但申報廠家數(shù)共有16家，其中硫酸 阿托品注射液申報廠家數(shù)最多，有4個廠家申報。
圖10 2025年1月申報一致性評價品種ATC分類
注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計
表1 2025年1月首家通過一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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