近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)了一套用于清潔柔性內(nèi)鏡復(fù)雜內(nèi)部通道的系統(tǒng)，這些通道是醫(yī)院獲得性感染的頑固源頭。該突破性進(jìn)展由Nanosonics公司的自動(dòng)化CORIS設(shè)備實(shí)現(xiàn)。
據(jù)悉，Nanosonics的CORIS設(shè)備專門(mén)針對(duì)內(nèi)鏡最狹窄區(qū)域形成的頑固生物膜設(shè)計(jì)。在常規(guī)再處理過(guò)程中，這些區(qū)域無(wú)法通過(guò)人工刷洗觸及。由患者細(xì)胞構(gòu)成的殘留物還可能在多次清潔循環(huán)中逐漸對(duì)高水平消毒劑產(chǎn)生耐藥性。
這家澳大利亞公司指出，對(duì)胃鏡和結(jié)腸鏡的研究發(fā)現(xiàn)，所有設(shè)備的微細(xì)通道內(nèi)均存在生物膜殘留，且部分院內(nèi)感染暴發(fā)事件可追溯至這些可重復(fù)使用器械內(nèi)部攜帶的特定抗生素耐藥菌株。
此前FDA已敦促醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向使用含一次性組件（如內(nèi)鏡頭端蓋）或完全一次性的內(nèi)鏡系統(tǒng)，并持續(xù)多年追蹤器械污染和術(shù)后嚴(yán)重感染案例。
值得一提的是，Nanosonics公司的CORIS消毒系統(tǒng)通過(guò)了美國(guó)FDA新類型醫(yī)療器械許可（de novo clearance），初步批準(zhǔn)其與奧林巴斯專為結(jié)腸鏡檢查設(shè)計(jì)的電子內(nèi)窺鏡Evis Exera III系統(tǒng)配合使用。同時(shí)，該公司表示，計(jì)劃逐步覆蓋所有主要類別的柔性內(nèi)窺鏡。
Nanosonics總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Kavanagh在聲明中稱：“公司正持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化準(zhǔn)備，包括獲取英國(guó)、歐洲和澳大利亞的必要審批。這些批準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2026財(cái)年第一季度完成?！睂脮r(shí)，公司將啟動(dòng)以目標(biāo)醫(yī)院試點(diǎn)為核心的首階段商業(yè)化進(jìn)程。
“與此同時(shí)，我們正在準(zhǔn)備向FDA提交首份擴(kuò)展適應(yīng)癥的510(k)申請(qǐng)。”Kavanagh補(bǔ)充道。
據(jù)估計(jì)，全球每年需進(jìn)行6000萬(wàn)例內(nèi)鏡診療，每次操作均依賴人工刷洗與沖洗設(shè)備內(nèi)部，其中超半數(shù)病例發(fā)生在美國(guó)。除CORIS外，Nanosonics還通過(guò)Trophon系列產(chǎn)品布局超聲探頭再處理設(shè)備市場(chǎng)。
CORIS系統(tǒng)可安裝于水槽上方，通過(guò)自動(dòng)化流程將專利配方摩擦清潔劑注入內(nèi)鏡通道，隨后以空氣沖洗并清除內(nèi)部殘留。根據(jù)制造商說(shuō)明，內(nèi)鏡外表面仍需按標(biāo)準(zhǔn)流程單獨(dú)清潔處理。
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