4月1日，華東醫(yī)藥宣布其司美格魯肽注射液生物類似藥（HDG1901）上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，申報(bào)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格魯肽注射液是一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，與人GLP-1有94%的序列同源性。臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重管理。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機(jī)制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時(shí)，還可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。
司美格魯肽注射液原研由諾和諾德研發(fā)，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重管理、降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)等適應(yīng)癥。其糖尿病適應(yīng)癥，減重適應(yīng)癥分別在2021年和2024年在我國(guó)獲批。根據(jù)華東醫(yī)藥公告，III期試驗(yàn)比較了二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901與原研產(chǎn)品的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示：二者療效相當(dāng)，結(jié)果達(dá)到等效性；安全性良好，HDG1901組的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）、任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率數(shù)值上均略低。
此外，華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年9月獲得NMPA批準(zhǔn)，并于2024年12月完成III期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。
華東醫(yī)藥在減重方面布局有多條管線：
●核心產(chǎn)品利拉魯肽注射液于2023年7月獲批肥胖或超重適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)GLP-1減重藥物，覆蓋BMI≥27kg/m2（超重伴合并癥）及BMI≥30kg/m2（肥胖）人群。
●口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002。2024年6月公布Ib期積極臨床結(jié)果，結(jié)果顯示：100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組，呈現(xiàn)劑量依賴性，目標(biāo)劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%。
●雙靶點(diǎn)GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HDM1005。用于超重/肥胖人群的體重管理，以及2型糖尿病，目前中美臨床均處于早期階段。
●三靶點(diǎn)GLP-1R/GCGR/FGF21R激動(dòng)劑DR10624。由子公司道爾生物開發(fā)，2023年在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。
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