2024年，中國創(chuàng)新藥市場成績斐然，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額成功突破10億元大關(guān)，展現(xiàn)出強勁的市場競爭力。

       百濟神州的澤布替尼表現(xiàn)尤為突出，成為 “2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥10億俱樂部” 中唯一銷售額超百億元的品種，大幅領(lǐng)先其他產(chǎn)品。緊隨其后的是傳奇生物的 CAR-T療法西達基奧侖賽，其市場表現(xiàn)同樣亮眼，以92.7%的高速增長，實現(xiàn)銷售額9.63億美元。

       和黃醫(yī)藥的呋喹替尼與諾誠健華的奧布替尼首次躋身榜單。呋喹替尼銷售額增速高達230.8%，約達29億元人民幣，奧布替尼也在2024年首次突破10億元大關(guān)。

       從靶點競爭格局分析，PD-1是眾多銷售額超10億元創(chuàng)新藥的熱門靶點。與此同時，EGFR抑制劑和BTK抑制劑各有兩款產(chǎn)品躋身榜單。

       2024年銷售額超10億元國產(chǎn)創(chuàng)新藥（單位：億元）

       備注：

       原始貨幣為美元的按照2024年度平均匯率換算，1 美元兌7.12元人民幣

       銷售額增速按照企業(yè)財報口徑統(tǒng)計

       甲磺酸阿美替尼、卡度尼利單抗的銷售額參考米內(nèi)中國城市實體藥店終端數(shù)據(jù)

       銷售額未公布且無參考數(shù)據(jù)的藥物未納入本表

       一、PD-1軍團強勢來襲

       2024年國產(chǎn)PD-1單抗市場延續(xù)強勢，共有5款產(chǎn)品躋身 "10億元俱樂部"，分別為百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗、君實生物的特瑞普利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗以及康方生物的卡度尼利單抗。

       作為百濟神州的核心品種之一，替雷利珠單抗2024年全球銷售額突破44億元，同比增長15.7%，其中海外市場營收占比提升至45%，坐穩(wěn)國產(chǎn)PD-1銷冠寶座。增長動力主要來自新適應(yīng)癥納入醫(yī)保后的患者擴容及藥品進院率提升。作為國際化進程最快的國產(chǎn)PD-1藥物，其已在全球45個國家/地區(qū)獲批，公司正通過持續(xù)提交上市申請擴大全球覆蓋。

       信達生物的信迪利單抗2024年全年銷售額為5.26億美元（約38.22億元），同比增加34%。該產(chǎn)品依托多元適應(yīng)癥布局，在肺癌、肝癌等主流瘤種中保持穩(wěn)定放量，持續(xù)位列市場第一梯隊。

       君實生物的特瑞普利單抗實現(xiàn)國內(nèi)銷售額15.01億元，同比激增66%，成為年度增速最快的PD-1品種。其成功關(guān)鍵在于精準(zhǔn)卡位差異化適應(yīng)癥，目前已獲批11 項適應(yīng)癥，覆蓋黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌等細(xì)分領(lǐng)域。國際化方面，特瑞普利單抗率先突破歐洲市場，鼻咽癌和食管癌適應(yīng)癥在歐美獲批，成為首個登陸歐洲的國產(chǎn)PD-1藥物。

       復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗同樣表現(xiàn)亮眼，2024年銷售額達13.09億元，同比增長16.9%。作為全球首個獲批小細(xì)胞肺癌一線治療的PD-1藥物，斯魯利單抗填補了該領(lǐng)域的空白。

       康方生物的卡度尼利單抗雖未披露具體銷售額，但米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示其為 2024 年中國城市實體藥店終端超10億品牌之一。2024年康方生物產(chǎn)品銷售收入突破 20 億元（同比增長 25%），卡度尼利單抗和依沃西單抗這兩大的持續(xù)放量是業(yè)績增長的核心驅(qū)動力。

       目前卡度尼利單抗正通過聯(lián)合用藥策略全面布局20個適應(yīng)癥，在胃癌、肺癌、食管癌等高發(fā)瘤種開展28項臨床試驗，其雙特異性抗體的獨特機制為后續(xù)市場擴容提供強勁動力。

       國內(nèi) PD-(L) 1 藥物賽道已上市近20款產(chǎn)品，競爭激烈程度空前。即便在如此高強度內(nèi)卷的市場環(huán)境下，頭部PD-1單抗仍憑借差異化優(yōu)勢實現(xiàn)逆勢增長。未來，隨著新晉品種持續(xù)加入，價格競爭與適應(yīng)癥卡位將更加激烈，具備國際化視野、強大研發(fā)管線及商業(yè)化能力的企業(yè)有望在長期競爭中脫穎而出。

       二、8款小分子立于榜單

       “2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥10億元俱樂部”榜單中，大分子與小分子藥物呈現(xiàn)均衡發(fā)展態(tài)勢，各占據(jù)8席。在小分子藥物領(lǐng)域，BTK抑制劑與EGFR抑制劑成為繼 PD-1 之后的兩大熱門靶點，分別有2款產(chǎn)品入選榜單，展現(xiàn)出持續(xù)活躍的研發(fā)熱度與市場潛力。?

       作為百濟神州的大單品之一，澤布替尼2024年全球銷售額達到188億元，同比增幅達104.9%，登頂榜單成為唯一銷售額破百億的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。澤布替尼作為一款同類最佳BTK抑制劑，自2019年首次獲批后持續(xù)釋放市場潛力，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的標(biāo)桿性產(chǎn)品。

       諾誠健華的奧布替尼同樣表現(xiàn)亮眼，2024年銷售額同比增長49.1%，首次突破10億元大關(guān)。這款中國首個且唯一獲批邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑，憑借三項納入國家醫(yī)保目錄的獲批適應(yīng)癥，形成強大的市場競爭力。目前奧布替尼正加速拓展適應(yīng)癥版圖，包括一線治療CLL/SLL的兩項適應(yīng)癥已提交上市申請，針對MCL一線治療、MCD亞型DLBCL 一線治療及復(fù)發(fā)難治性MZL的3期臨床試驗也在穩(wěn)步推進。

       艾力斯的伏美替尼片憑借針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的獨特臨床優(yōu)勢，實現(xiàn)市場快速放量，2024年銷售額達35.06億元，同比增長77.8%。該產(chǎn)品二線及一線治療適應(yīng)癥均被納入2024年國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保覆蓋疊加臨床優(yōu)勢推動銷售持續(xù)高增長，截至年末該藥物累計銷售額已突破65億元。在適應(yīng)癥拓展方面，伏美替尼的輔助治療適應(yīng)癥、EGFR 20外顯子插入突變的一線/二線治療、伴腦轉(zhuǎn)移患者的精準(zhǔn)干預(yù)等多個適應(yīng)癥開發(fā)均進入注冊臨床階段。

       翰森制藥的甲磺酸阿美替尼雖未公開具體銷售數(shù)據(jù)，但據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品 2024年在中國城市實體藥店終端銷售額突破10億元，作為EGFR抑制劑領(lǐng)域的重要參與者，持續(xù)鞏固市場地位。

       呋喹替尼作為中國首 款自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥，2024年迎來爆發(fā)式增長，銷售額達28.87億元，增速高達230.8%。其海外市場表現(xiàn)同樣亮眼，中國以外地區(qū)銷售額達2.9億美元（國內(nèi)市場銷售額1.15億美元，同比增長7%），這得益于美國市場的快速準(zhǔn)入及全球十余個國家的上市布局。在適應(yīng)癥拓展方面，呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合治療晚期pMMR子宮內(nèi)膜癌已獲批準(zhǔn)，針對二線治療腎細(xì)胞癌的3 期研究也取得積極結(jié)果，為后續(xù)市場擴容奠定基礎(chǔ)。

       再鼎醫(yī)藥的尼拉帕尼2024年銷售額達1.871億美元（約合13.3億元人民幣），同比增長11%，持續(xù)穩(wěn)居中國內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域 PARP 抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。

       三、抗腫瘤藥物仍是主力軍

       在2024年銷售額超10億元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥榜單中，抗腫瘤藥物以壓倒性優(yōu)勢穩(wěn)居市場核心地位。16款藥物中13款為抗腫瘤產(chǎn)品，銷售額總計超過480億元，約占榜單藥物總銷售額（650億元）的74%。

       傳奇生物的CAR-T療法西達基奧侖賽憑借卓越療效，自上市后海外市場表現(xiàn)持續(xù)亮眼，收入增長勢頭強勁。2024年該產(chǎn)品銷售額達9.63億美元，距離躋身 "十億美元俱樂部" 僅差臨門一腳。得益于明星產(chǎn)品的拉動，傳奇生物全年營收同比大幅增長118%，達6.21億美元，公司預(yù)計2026年實現(xiàn)盈利。其CAR-T療法的出海實踐，為行業(yè)破解創(chuàng)新藥商業(yè)化難題提供了可借鑒的成功范式。

       四、結(jié)語

       在創(chuàng)新藥市場格局重塑的浪潮中，GLP-1賽道成為新焦點，信達生物的瑪仕度肽減重效果媲美司美格魯肽，這款備受矚目的產(chǎn)品計劃于 2025 年上市，有望打破跨國藥企在該領(lǐng)域的長期壟斷局面，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥開辟新的增長極。

       與此同時，ADC、雙抗、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域也不斷傳來突破喜訊 —— 科倫博泰的 TROP2 ADC 藥物蘆康沙妥珠單抗已成功獲批上市，劍指百億美元級市場藍海，進一步夯實國產(chǎn)創(chuàng)新藥的競爭力。

       隨著 GLP-1 類藥物、新型 ADC 等具備創(chuàng)新機制與熱門靶點的重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場的競爭版圖將加速重構(gòu)?？梢灶A(yù)見，現(xiàn)有的 “10 億元俱樂部” 格局即將逐漸迎來洗牌，更多本土創(chuàng)新藥有望憑借差異化優(yōu)勢脫穎而出。

       參考資料：

       1、各公司官網(wǎng)、財報

       2、米內(nèi)網(wǎng)