一、貿(mào)易戰(zhàn)背景下中國醫(yī)藥企業(yè)的全球化突圍

       近年來，全球地緣政治格局受到劇烈沖擊，中美貿(mào)易摩擦也持續(xù)升級，針對醫(yī)藥企業(yè)的審查及各類制裁措施不斷，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力受到不斷地挑戰(zhàn)。2025年4月，美國特朗普政府更是以"國家安全"為由，對藥品生產(chǎn)原料及關(guān)鍵成分展開為期270天的調(diào)查，引發(fā)行業(yè)震動。在此背景下，中國政府通過深化"一帶一路"合作、構(gòu)建周邊命運共同體、開創(chuàng)周邊外交工作新局面等全方位舉措，為中國醫(yī)藥企業(yè)出海開辟新路徑。盡管國際環(huán)境紛繁復(fù)雜，中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化步伐并未放緩，BD模式、NewCo模式等創(chuàng)新多樣化合作形式成為破局關(guān)鍵。但在中國醫(yī)藥企業(yè)全球化突圍的過程中，也遭遇來自政府、市場、合作方等各種形式的狙擊，如何有效應(yīng)對復(fù)雜多變的外部環(huán)境、加快中國醫(yī)藥企業(yè)的全球化步伐、真正提升中國醫(yī)藥企業(yè)的硬實力和軟實力，已是當前最熱門的話題之一。為此，本文結(jié)合中國醫(yī)藥企業(yè)近期出海案例，解讀中國醫(yī)藥企業(yè)出海的風險及相應(yīng)防范措施，以期助力中國醫(yī)藥企業(yè)在國際舞臺上穩(wěn)健前行，實現(xiàn)可持續(xù)的國際化發(fā)展。

       二、以案說法：中國醫(yī)藥企業(yè)出海風險與防范

        1. 安全審查風暴：藥明系資產(chǎn)剝離警示

       案例1：2024年初開始，美國參議院和眾議院陸續(xù)提出《生物安全法案》草案，以“國家安全”為借口，擬立法限制美國聯(lián)邦政府與部分生物技術(shù)公司進行業(yè)務(wù)往來，藥明系企業(yè)（藥明康德和藥明生物）赫然在列。為應(yīng)對后續(xù)潛在風險影響，藥明康德壯士斷腕，于2024年12月25日發(fā)布公告稱，“公司間接全資子公司 WuXi ATU (Ireland) Holding Limited、WuXi ATU (Hong Kong) Limited 與 Altaris LLC（包括其所控制的主體，以下簡稱“Altaris”）于 2024 年 12 月24日（美國時間）簽署《股權(quán)購買協(xié)議》（SHARE PURCHASE AGREEMENT），分別將其持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU 業(yè) 務(wù) 的 美 國 運 營 主 體 ， 以下簡稱 “Advanced Therapies”）全部股權(quán)及 Oxford Genetics Limited（WuXi ATU 業(yè)務(wù) 的英國運營主體，以下簡稱“Oxford Genetics”）全部股權(quán)以現(xiàn)金對價方式轉(zhuǎn)讓給 Altaris（以下簡稱“本次交易”）。Altaris 為一家設(shè)立于美國的專注于醫(yī)療保 健行業(yè)的股權(quán)投資基金?！?sup>[1]

       風險防范警示：中國醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，要建立風險預(yù)警機制，密切跟蹤目標國立法動態(tài)及外資審查政策，重點關(guān)注涉及“國家安全”標簽的行業(yè)領(lǐng)域；其次，要完善情景模擬與壓力測試制度，針對高風險業(yè)務(wù)，提前模擬外資準入限制、強制技術(shù)剝離等極端情形，制定應(yīng)急預(yù)案；再次，合理設(shè)計股權(quán)分層與屬地化運營，通過設(shè)立離岸公司、搭建中間控股架構(gòu)分散風險，避免敏感技術(shù)主體直接受目標國長臂管轄制約；最后，強化透明度管理，主動披露供應(yīng)鏈合規(guī)性、數(shù)據(jù)管理政策，參與國際行業(yè)組織以提升公信 力，減少“威脅國家安全”的指控空間；若遭遇無端制裁，可依據(jù)國際規(guī)則提起爭端解決程序，同時聯(lián)合行業(yè)協(xié)會發(fā)聲，避免陷入“沉默受害者”困境。

       2. 專利訴訟博弈：百濟神州和解協(xié)議鎖定20年市場獨占期

       案例2：2024年3月，百濟神州在美國起訴山德士及MSN Pharmaceuticals，指控其通過提交簡略新藥申請（ANDA）申請?zhí)魬?zhàn)澤布替尼部分專利。2024年11月，雙方達成和解：MSN獲授權(quán)于2037年6月15日后在美國銷售仿制藥（比原研藥物質(zhì)專利到期時間2034年延后3年），且不得提前；同時，百濟撤回對山德士的訴訟，法院批準撤銷。^[2]該案系中國藥企首次在海外主動發(fā)起專利訴訟并主導(dǎo)和解，通過專利鏈接制度延長市場獨占期，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化維權(quán)提供范本。

       風險防范警示：中國醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，應(yīng)分層布局專利組合，動態(tài)監(jiān)控競品專利，針對創(chuàng)新藥的核心技術(shù)，需在目標市場同步申請基礎(chǔ)專利與衍生專利，形成“核心專利+外圍專利”保護壁壘，并建立競爭對手專利監(jiān)控機制，定期分析同類藥品專利布局，提前預(yù)判侵權(quán)風險并制定規(guī)避方案；其次，應(yīng)強化專利無效與反訴能力，針對仿制藥企業(yè)的專利挑戰(zhàn)，需快速評估核心專利穩(wěn)定性，必要時啟動專利無效宣告程序，同時儲備反訴籌碼；再次，應(yīng)建立跨境知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)團隊，配置熟悉境外監(jiān)管規(guī)則的專業(yè)團隊，統(tǒng)籌應(yīng)對專利訴訟等風險；最后，應(yīng)建立快速響應(yīng)機制，并在專利訴訟中靈活采用和解模式，最大限度維護自身合理權(quán)益。

       3.數(shù)據(jù)爭奪戰(zhàn)：盟科藥業(yè)發(fā)起巨額索賠訴訟爭奪臨床試驗數(shù)據(jù)主權(quán)

       案例3：2025年2月，盟科藥業(yè)美國子公司盟科美國起訴臨床CRO機構(gòu)Medpace，指控其未履行國際多中心III期臨床試驗合同義務(wù)，拒絕移交試驗數(shù)據(jù)。雙方雖于2024年11月達成調(diào)解協(xié)議，但因雙方仍未就部分其他訴訟請求達成一致，為此，盟科美國仍進行巨額索賠，指控Medpace違約導(dǎo)致研發(fā)延誤及潛在損失。^[3]該案凸顯跨境CRO合作中的數(shù)據(jù)主權(quán)與履約風險，或成中國藥企海外維權(quán)新范式。

       風險防范警示：中國醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，應(yīng)加強合同條款設(shè)計，在服務(wù)協(xié)議中需明確試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)及移交條件，并約定相應(yīng)的違約救濟機制，針對數(shù)據(jù)移交延遲或拒絕，設(shè)置分層違約金條款及禁令救濟權(quán)，并明確因數(shù)據(jù)延誤導(dǎo)致的研發(fā)損失賠償范圍；其次，應(yīng)強化數(shù)據(jù)本地化存儲，在合同中要求CRO在境內(nèi)設(shè)立數(shù)據(jù)鏡像服務(wù)器，或采用區(qū)塊鏈存證技術(shù)實現(xiàn)跨境數(shù)據(jù)同步與審計追蹤，避免單點故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；再次，完善供應(yīng)鏈冗余設(shè)計，對關(guān)鍵CRO實施“雙源驗證”，避免單一供應(yīng)商故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)斷層，并在協(xié)議中約定數(shù)據(jù)互操作性標準，確保不同CRO系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)兼容性；最后，建立海外合規(guī)體制及專項合規(guī)團隊，應(yīng)對可能面臨的訴訟、仲裁糾紛，提升自身全球化爭議解決能力。

       4. FDA監(jiān)管趨嚴：雙重警告信暴露質(zhì)量短板

       案例4：2024年7月16日，恒瑞醫(yī)藥連云港制劑生產(chǎn)場地因美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)問題，收到警告信。該檢查發(fā)生于2024年1月8日至16日，F(xiàn)DA指出其質(zhì)量控制部門存在文檔監(jiān)督與控制缺陷，并因設(shè)施設(shè)計不足導(dǎo)致無菌產(chǎn)品生產(chǎn)存在污染或混淆風險。此次警告信為FDA對2024年6月初公開披露的483表格問題的后續(xù)跟進，要求企業(yè)限期整改。^[4]恒瑞醫(yī)藥的輿情為此震動。FDA 對“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥的警告，引發(fā)了中國醫(yī)藥企業(yè)出海受到監(jiān)管加劇挑戰(zhàn)的普遍擔憂，此類事件凸顯中國醫(yī)藥企業(yè)在國際化進程中需嚴守質(zhì)量合規(guī)底線。

       風險防范警示：中國醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，要建立海外合規(guī)專項團隊，設(shè)立專職專家顧問，系統(tǒng)性對照海外合規(guī)指南，定期開展自查自糾，避免問題累積；其次，要利用海外合規(guī)渠道，提前溝通設(shè)施設(shè)計、工藝變更等潛在爭議點，減少監(jiān)管誤判；再次，要降低單一產(chǎn)地監(jiān)管風險，同時對標國際標準互認體系，推動生產(chǎn)基地通過PIC/S（國際藥品監(jiān)查合作計劃）認證，實現(xiàn)監(jiān)管互認，減少重復(fù)檢查成本；最后，要做好輿情主動管理，強調(diào)監(jiān)管與合規(guī)，避免負面輿情發(fā)酵影響海外市場信任。

       三、總結(jié)與建議

       中國醫(yī)藥企業(yè)在全球化進程中面臨多重挑戰(zhàn)，前述案例也僅是冰山一角，如何妥善防范風險、合理規(guī)避潛在責任，需要企業(yè)構(gòu)筑全鏈條管理體系，事前強化合規(guī)能力，布局專利與數(shù)據(jù)主權(quán)，分散地緣與供應(yīng)鏈風險，事中建立跨境爭議解決機制，靈活運用法律工具與商業(yè)談判維護權(quán)益，事后通過 ESG 建設(shè)與本地化運營修復(fù)聲譽，積累國際化品牌信任，并平衡創(chuàng)新驅(qū)動與風險管控，真正實現(xiàn)中國醫(yī)藥企業(yè)的全球化突圍。

       [1]引自藥明康德公告：《藥明康德：關(guān)于WuXi ATU業(yè)務(wù)事項的進展公告》；

       [2]引自“和解!最賺錢的國產(chǎn)抗癌藥 守住海外專利戰(zhàn)”，鏈接：https://finance.sina.cn/2024-11-22/detail-incwxhkn3920804.d.html；

       [3]引自“盟科藥業(yè)：子公司盟科美國對Medpace提起訴訟”，鏈接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1825074692579716318&wfr=spider&for=pc；

       [4]引自“美國FDA再向恒瑞“開槍”背后，中國創(chuàng)新藥企出海路在何方？”，鏈接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1804886120612424196&wfr=spider&for=pc

       作者簡介:@毛勝弟律師，北京大成（上海）律師事務(wù)所合伙人，主要從事資本市場、基金投融資、跨境并購和重組、爭議解決領(lǐng)域的法律業(yè)務(wù)。毛勝弟律師在2022年、2023年被Legal 500推薦為亞太地區(qū)TMT領(lǐng)域特別推薦律師，在2024年被Legal 500推薦為公司并購領(lǐng)域、生命科學(xué)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的特別推薦律師、“后起之秀”，并被評為“2024年大成中國區(qū)優(yōu)秀青年律師”以及“律新社2024年度生物醫(yī)藥及醫(yī)療領(lǐng)域品牌之星：匠心律師”。