2025年6月4日，萬泰生物宣布，由其和廈門大學(xué)共同研發(fā)的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）馨可寧9獲批上市。
作為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，它的上市打破了國外產(chǎn)品長達十余年的市場壟斷，標志著我國在高價次HPV疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域取得了重大突破。
圖1.馨可寧9國內(nèi)獲批上市，來源：萬泰生物官方公告
01
關(guān)于宮頸癌
宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。過去三十年間，我國宮頸癌的發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢。據(jù)統(tǒng)計，我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種高危型HPV型別：16、18、31、33、45、52和58型。
此外，HPV6、11型可導(dǎo)致超過90%的生殖器疣。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌及相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險最為經(jīng)濟有效的方式。
02
研發(fā)歷程
馨可寧9的研發(fā)歷時十八年（2007-2025），由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（NIDVD）與萬泰生物聯(lián)合研制。其核心技術(shù)依托中國首 創(chuàng)的原核表達類病毒顆粒疫苗平臺，通過大腸桿菌工程細胞實現(xiàn)九種HPV型別VLP的高效組裝，突破多型別抗原協(xié)同表達的技術(shù)瓶頸。
此前，HPV疫苗研發(fā)的技術(shù)路線主要是運用酵母菌等真核細胞表達的方法，其專利技術(shù)掌握在英美兩家制藥巨頭手中。馨可寧9的成功研發(fā)，不僅體現(xiàn)了我國在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，也為全球HPV疫苗的研發(fā)提供了新的技術(shù)路徑。
03
臨床試驗數(shù)據(jù)與適應(yīng)癥
馨可寧9覆蓋了HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于9至45歲女性。其中，9至17歲可采用二劑次接種程序（0、6月），18至45歲采用三劑次接種程序（0、1月和6月）。
2024年4月，萬泰生物發(fā)布公告，這款九價HPV疫苗（大腸埃希菌）III期主臨床試驗V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的III期臨床試驗，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，初步分析結(jié)果顯示主要結(jié)果符合預(yù)期。本次九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析。
04
重塑百億市場格局
我國3億9至45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%至80%。隨著公眾對HPV疫苗認知度的提高和接種意愿的增強，HPV疫苗的市場需求將持續(xù)增長。弗若斯特沙利文報告顯示，中國HPV疫苗市場規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計到2030年將達到690億元，2020年至2030年的年復(fù)合增長率為17.7%。
馨可寧9的上市，不僅為我國女性提供了更多選擇，也為全球HPV疫苗市場注入了新的活力。其獨創(chuàng)的原核表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺具備產(chǎn)量高、質(zhì)價雙優(yōu)、安全性好的優(yōu)點。此外，馨可寧9的獲批也有望推動我國HPV疫苗接種率的提升，助力實現(xiàn)“宮頸癌清零”的目標。
從市場競爭格局來看，此前全球范圍內(nèi)僅有一款九價HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修9，全球HPV疫苗市場長期被跨國藥企主導(dǎo)。自2018年佳達修在中國獲批以來，中國市場始終面臨供應(yīng)短缺與價格壁壘：進口九價疫苗單價長期維持在1300元/劑左右，2024年批簽發(fā)量僅3114萬劑，部分區(qū)域預(yù)約等待期長達18個月。此次獲批終結(jié)了進口壟斷時代，通過價格優(yōu)勢和充足供應(yīng)，可以有效提高HPV疫苗的可及性。
此外，萬泰生物還在積極拓展馨可寧9的適應(yīng)癥和適用人群。目前，針對男性的臨床試驗正在進行中。如果獲批，這將進一步擴大馨可寧9的市場容量。
結(jié) 語
馨可寧9的獲批上市是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個重要里程碑。它不僅為我國女性提供了更有效的宮頸癌預(yù)防手段，也為全球HPV疫苗市場帶來了新的競爭格局。隨著馨可寧9的推廣和使用，我們期待它能夠為更多女性帶來健康保護，助力實現(xiàn)“宮頸癌清零”的目標。
同時，我們也期待萬泰生物在未來的研發(fā)和生產(chǎn)中，繼續(xù)發(fā)揮其創(chuàng)新優(yōu)勢，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量。
參考來源：1. 萬泰生物公眾號、官方公告
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