藥品質(zhì)量安全再升級(jí)！關(guān)鍵崗位人員管理新規(guī)來了，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

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作者：滴水司南來源：智藥公會(huì)

2025-06-16

面對(duì)新規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責(zé)劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時(shí)從容應(yīng)對(duì)監(jiān)管升級(jí)，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量安全再升級(jí)”！

湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》

2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火墻”。面對(duì)新規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責(zé)劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時(shí)從容應(yīng)對(duì)監(jiān)管升級(jí)，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量安全再升級(jí)”！

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理痛點(diǎn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是保障藥品質(zhì)量的核心力量，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及藥物警戒負(fù)責(zé)人等。然而，近年來在GMP（2010年版）實(shí)踐和飛行檢查中，暴露出諸多管理痛點(diǎn)，示例如下：

（1）資質(zhì)與能力不足：部分關(guān)鍵人員缺乏藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或職稱，對(duì)GMP核心理念理解不到位。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)（如疫苗、血液制品）人員專業(yè)背景不符要求，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效，易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

（2）職責(zé)沖突與獨(dú)立性缺失：質(zhì)量管理部門未真正獨(dú)立，決策常被生產(chǎn)部門或管理層干預(yù)，甚至出現(xiàn)“質(zhì)量決定被否決”的案例。關(guān)鍵崗位兼職現(xiàn)象嚴(yán)重，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人職位高于質(zhì)量受權(quán)人，削弱了質(zhì)量否決權(quán)。

（3）頻繁變更與履職不力：關(guān)鍵人員變動(dòng)頻繁，如整改期間多人更換，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。部分人員未履職盡責(zé)，如某企業(yè)違法使用原料藥時(shí)，關(guān)鍵管理人員未依法攔截風(fēng)險(xiǎn)。

（4）檔案與培訓(xùn)缺陷：人員檔案缺失任命書、組織機(jī)構(gòu)圖未標(biāo)注關(guān)鍵崗位，崗位職責(zé)描述不完整。培訓(xùn)流于形式，未覆蓋GMP關(guān)鍵條款或?qū)嶋H操作技能，如偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求極為嚴(yán)格，主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)及湖北省省局最新發(fā)布的管理辦法等文件。這些要求不僅設(shè)定了基本資質(zhì)門檻，還針對(duì)特殊藥品品種提出更嚴(yán)格要求。關(guān)鍵崗位人員需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格，且需具備藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（年限依崗位不同，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需5年以上經(jīng)驗(yàn)）。此外，還需接受崗位相關(guān)培訓(xùn)，熟悉法規(guī)及技術(shù)規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照以下資質(zhì)要求，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)合規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)性自查，確保各項(xiàng)要求全面、準(zhǔn)確落實(shí)。

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)合規(guī)管理