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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 藥品再注冊申報“減負”背后:新規(guī)核心變化與企業(yè)合規(guī)要點

藥品再注冊申報“減負”背后:新規(guī)核心變化與企業(yè)合規(guī)要點

作者:滴水司南  來源:CPHI制藥在線
  2025-04-08
近期,上海藥監(jiān)局召開了2025年度藥品注冊法規(guī)政策宣貫會,藥審中心朱娟老師在會上對藥品再注冊的有關(guān)要求及案例進行了詳細分析,強調(diào)了企業(yè)在申報過程中需重點關(guān)注的合規(guī)要點。

國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

  隨著《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)等政策的落地,藥品再注冊的監(jiān)管要求更加嚴格。近期,上海藥監(jiān)局召開了2025年度藥品注冊法規(guī)政策宣貫會,藥審中心朱娟老師在會上對藥品再注冊的有關(guān)要求及案例進行了詳細分析,強調(diào)了企業(yè)在申報過程中需重點關(guān)注的合規(guī)要點。本文分析了藥品再注冊相關(guān)資料主要變化情況,需注意的是藥品再注冊申報資料清單和遞交要求可能因監(jiān)管機構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有所差異。因此,在實際操作中,藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局規(guī)定來準備和提交申報資料。

  一、申報時間窗口

申報時間窗口

  二、申報系統(tǒng)路徑

申報系統(tǒng)路徑

  三、申報資料項目

申報資料項目

申報資料項目

  四、法規(guī)依據(jù)

法規(guī)依據(jù)

  五、申請表格式

申請表格式

  六、生產(chǎn)許可要求

生產(chǎn)許可要求

  參考資料:

  https://www.nmpa.gov.cn/、上海藥監(jiān)局官網(wǎng)等

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