又一個(gè)中藥制劑！麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液拿下美國(guó)臨床批件

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-05-22

近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，參芪扶正注射液的臨床研究申請(qǐng)（IND受理號(hào)：133433）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。美國(guó)FDA的政策是寬進(jìn)嚴(yán)出，批臨床容易，但是批上市難，參芪扶正注射液的美國(guó)上市之路才進(jìn)行了萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步。

近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，參芪扶正注射液的臨床研究申請(qǐng)（IND受理號(hào)：133433）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的具體信息如下：

參芪扶正注射液的臨床研究申請(qǐng)

（資料來(lái)源于東方財(cái)富網(wǎng)）

參芪扶正注射液是由麗珠集團(tuán)利民制藥廠研究開(kāi)發(fā)的二類(lèi)中藥新藥。1999年11月，參芪扶正注射液獲得CFDA生產(chǎn)批文（國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990065號(hào)），功能主治為益氣扶正；用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈以及肺癌、胃癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。該中藥注射液屬于中藥保護(hù)品種并納入國(guó)家醫(yī)保目錄。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年度，參芪扶正注射液實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約為人民幣15.73億元，且2017年度在國(guó)內(nèi)抗腫瘤中藥注射劑醫(yī)院銷(xiāo)售的市場(chǎng)份額占比約為13.66%。

這已經(jīng)不是第一次中藥制劑拿下美國(guó)臨床批件了，但遺憾的是目前還沒(méi)有中藥制劑成功在美國(guó)上市。去年，天士力的復(fù)方丹參滴丸超過(guò)20年的美國(guó)上市之路在最后一步功虧一簣，令業(yè)內(nèi)人士對(duì)中藥國(guó)際化之路充滿(mǎn)了質(zhì)疑，詳情可以查看筆者之前寫(xiě)的一篇文章"遭遇危機(jī)？！中國(guó)首個(gè)有望海外上市中藥復(fù)方丹參滴丸還要再做一個(gè)Ⅲ期臨床"。

質(zhì)量可控是中藥制劑國(guó)際化面臨的問(wèn)題。眾所周知，"安全、有效、質(zhì)量可控"是FDA對(duì)藥物能否過(guò)關(guān)的最基本原則。而中藥制劑與西藥最本質(zhì)的區(qū)別在于成分不同，一般來(lái)講，一種中藥制劑擁有數(shù)十種甚至上百種不同成分，而西藥僅有單一成分，因此質(zhì)量可控對(duì)于成分復(fù)雜的中藥制劑來(lái)講，比較艱難。此外，中藥制劑還需在保證質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，在機(jī)理上將每一個(gè)藥物組分的功能與作用通過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)加以證明。這一系列難題既是中藥國(guó)際化的難點(diǎn)，也是中藥制劑未能進(jìn)入主流國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的痛點(diǎn)。歸其原因，既有中藥本身復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)西藥的理由，也有我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，缺少量化指標(biāo)的原因。

就像有位業(yè)內(nèi)人士所說(shuō)，美國(guó)FDA的政策是寬進(jìn)嚴(yán)出，批臨床容易，但是批上市難，因此，參芪扶正注射液的美國(guó)上市之路才進(jìn)行了萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。

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