6月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，華蘭生物及長春長生生物的四價流感病毒裂解**同時在我國獲批上市，這是我國首款獲批上市的四價流感**。在此之前，我國市場上在售的流感**均為三價流感**。
憑借優(yōu)先審批率先上市 四價**提供更好的保護(hù)
近年來，我國流感的發(fā)病率上升較快。2017年底-2018 年初，國內(nèi)報告的流感暴發(fā)數(shù)量顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥比例也有所上升，該階段是自2009年-2010 年之后我國流感發(fā)病疫情的一次。根據(jù)國家衛(wèi)健委的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年1月-2 月，國內(nèi)流感的報告病例數(shù)超過了41 萬，死亡人數(shù)達(dá)到106 人，而2017年全年的流感報告病例是45 萬例，死亡41 人。
在此期間，我國流感病毒流行的優(yōu)勢病毒亞型是乙型Yamagata 系（By），而市場在售的三價流感**是WHO 推薦的北半球三價**，針對A 型H1N1、H3N2 和B 型Victoria 系，對By 株缺少免疫。可以說，**病毒株和流行病毒株之間的不匹配是導(dǎo)致過去這段時間國內(nèi)流感疫情嚴(yán)峻的重要原因之一。四價流感**涵蓋的流感病毒類別更為全面，可以為接種人群提供更好的預(yù)防性保護(hù)作用。
2018 年 2 月 5 日，長春長生、華蘭生物、金迪克生物的四價流感病毒裂解**作為臨床急需、市場短缺的新藥被納入到CDE公布的第二十七批優(yōu)先審評名單中。3月，華蘭生物和長春長生生物申報上市的四價流感**完成所有技術(shù)審評，這兩家的四家流感**最終于6月8日同時獲批上市。
作為國內(nèi)首款四價流感**，CFDA除了基于臨床緊缺等實際情況給與優(yōu)先審批之外，各相關(guān)單位在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥開發(fā)、評價的經(jīng)驗基礎(chǔ)之上，還通過采取全程跟進(jìn)、開放審評、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動等方式，確保了注冊上市工作的質(zhì)量和效率。
現(xiàn)有市場格局
2012 年， WHO 開始推薦四價流感**，然而直到 2014 年四價流感**才在一些國家開始真正上市和使用。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市了多款四價流感**，不同類型的產(chǎn)品覆蓋了不同年齡段的人群。不過，從全球的銷售市場來看，目前四價流感**所占的份額相對較小，三價**以較低的技術(shù)門檻、親民的價格以及覆蓋更廣的支付保障等優(yōu)勢占據(jù)了市場主流。
根據(jù)藥品評審中心數(shù)據(jù)，除了上述三家制藥企業(yè)之外，目前國內(nèi)包括北京科興、浙江天元、武漢所、智飛生物等在內(nèi)的14家企業(yè)均已經(jīng)獲得了四價流感病毒**的臨床試驗批件。
2017 年，國內(nèi)流感**的批簽發(fā)數(shù)量為 2918 萬支，**批簽發(fā)的企業(yè)有 9 家，其中華蘭生物以25%的市場占比位列排行榜TOP 1的位置，TOP 5制藥企業(yè)所占的市場份額合計為83%，市場占比超過10%的制藥企業(yè)還包括了賽諾菲巴斯德、長春所、長春長生以及北京科興生物。
據(jù)統(tǒng)計，我國為全球提供了超過 50%的流感**毒株，但鑒于經(jīng)濟(jì)條件、健康理念以及支付等多方面的原因，目前我國流感**的接種率尚不到2%，而發(fā)達(dá)國家流感**的接種率可以達(dá)到 30%-70%。伴隨著國民自我保健意識的增強(qiáng)，流感**的接種率將呈現(xiàn)上升趨勢，未來，這類**在國內(nèi)擁有著巨大的成長空間。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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