近日，深圳信立泰替格瑞洛片仿制藥的上市申請已完成了技術(shù)審評工作，CFDA信息公示平臺顯示的辦理狀態(tài)變更為"在審批"。按照通常審批的時限來估算，CFDA將于本月底或下月初完成最后的審批工作，這預(yù)示著國產(chǎn)替格瑞洛片仿制藥即將上市，信立泰近期有望拿下這款重磅藥物的國內(nèi)首仿。
攻破原研藥物專利護(hù)城河 為首仿上市鋪平道路
替格瑞洛是阿斯利康開發(fā)的第一個可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，這款藥物于2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)，2012年12月進(jìn)入中國市場，商品名為"倍林達(dá)"。該藥物屬于抗凝血藥，藥理作用與氯吡格雷相近，臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
從全球范圍來看，抗凝血藥一直都是各大制藥企業(yè)競相爭奪的市場。在這一細(xì)分領(lǐng)域，阿司匹林是元老級的抗凝血藥物，在臨床中作為一級預(yù)防用藥；1997年上市的氯吡格雷是阿司匹林之后的又一款重磅抗凝血藥物，年銷售額的峰值曾接近100億美元。
作為氯吡格雷的換代品種，替格瑞洛不需要經(jīng)過肝 臟代謝激活，對于血小板的抑制作用更強(qiáng)、起效更為快速，能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率，自上市以來已經(jīng)被多部歐美治療指南推薦為ASC患者的一線或首選抗血小板藥物。
深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類仿制藥上市申請于2017年3月9日獲得CDE受理承辦，是國內(nèi)首家提交替格瑞洛片仿制藥的制藥企業(yè)。阿斯利康替格瑞洛化合物專利到期的時間為2019年12月2日，這是替格瑞洛的核心專利之一，信立泰通過專利挑戰(zhàn)的方式先后突破了原研藥物的化合物專利、晶型專利以及中間體制備方法專利，為旗下仿制藥在國內(nèi)的提前上市銷售贏得了發(fā)展的空間。
在國內(nèi)氯吡格雷的細(xì)分市場中，信立泰憑借泰嘉占據(jù)了大約30%的市場份額，同時泰嘉的主要規(guī)格產(chǎn)品75mg、25mg均已經(jīng)首家通過了仿制藥的一致性評價。此次，如果信立泰順利拿下替格瑞洛片的國內(nèi)首仿，那么公司將成為國內(nèi)首個擁有氯吡格雷和替格瑞洛雙品種的制藥企業(yè)，這將大大提升公司在國內(nèi)抗凝血藥物領(lǐng)域的競爭力。
潛在重磅產(chǎn)品 國內(nèi)仿制者眾
自從上市以來，替格瑞洛的銷售額增長較快，2016年的全球銷售額為8.39億美元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，替格瑞洛的銷售額將在2019年超過氯吡格雷，成為抗凝血藥物家族中新的引領(lǐng)者。
國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2016年替格瑞洛銷售額為9900萬元，同比增長61.2%，是目前抗凝血藥物中增速最為迅速的產(chǎn)品。2017年7月，替格瑞洛片被納入到了國家醫(yī)保談判目錄，最終價格下調(diào)22.8%進(jìn)入醫(yī)保，預(yù)計(jì)在國內(nèi)市場中，替格瑞洛將形成對氯吡格雷市場份額的替代，銷售實(shí)現(xiàn)快速增長。
深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類仿制藥上市申請于2017年11月被納入到了CDE公布的第二十四批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，歷時7個月，信立泰的這款仿制藥申請進(jìn)入"在審批"狀態(tài)，不得不說，這在很大程度上受益于優(yōu)先審評程序的助力。
目前，國內(nèi)以化藥4類注冊申報替格瑞洛片仿制藥上市的制藥企業(yè)共有7家，除了信立泰之外，包括正大天晴、浙江海正以及揚(yáng)子江等在內(nèi)的6家制藥企業(yè)的7個受理號申請均處于狀態(tài)"在審評審批中"，CDE承辦的日期處于2018年，進(jìn)度明顯落后于信立泰。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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