7月17日，CDE發(fā)布了第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，16個品種的藥品注冊申請擬被納入到優(yōu)先審評序列。
截至發(fā)稿日期，CDE在2018年共發(fā)布了5個批次擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，統(tǒng)計結(jié)果顯示，5個批次的公示名單共涉及到111個藥物品種162個受理號的藥物注冊申請，按受理號計，新藥上市的申請數(shù)量為50個，新藥臨床的申請數(shù)量為29個，二者合計的占比接近50%。
納入優(yōu)先審評程序的2018上半年1類新藥注冊申請名單
我國藥物注冊申請優(yōu)先審評制度的建立是一個逐步的過程，2016年，《關(guān)于征求<實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則>意見的通知》的發(fā)布，標志著我國藥物優(yōu)先審評制度的正式落地。得益于現(xiàn)行優(yōu)先審評制度的良性運行，我國新藥的注冊審評進程進入了加速車道。
2018年上半年，CDE受理承辦的1類新藥品種共計167個，其中被納入到優(yōu)先審評程序名單的1類新藥品種共計12個，涉及到17個受理號，見下表。
類型分布及辦理狀態(tài)
按受理號計，進入優(yōu)先審評程序的新藥臨床申請3項、新藥上市申請14項。截至發(fā)稿日，北京法馬蘇提克Fitusiran注射液的新藥臨床申請、默沙東九價人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）的新藥上市申請已經(jīng)完成了審批工作，F(xiàn)itusiran注射液獲準進行臨床試驗，目前尚未啟動臨床試驗，九價人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）在國內(nèi)有條件批準上市；默沙東公司帕博利珠單抗注射液的進口上市申請目前處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計距離獲準上市已經(jīng)為期不遠；剩余品種13個受理號的辦理狀態(tài)均為"在審評審批中"。
優(yōu)先審評理由
被納入到優(yōu)先審評程序名單的1類新藥進入的理由包括：罕見病、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及重大專項。其中，8個藥物品種共計10個受理號進入優(yōu)先審評程序名單的理由為"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"，占比超過50%。
部分重點品種解析
九價人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）
默沙東公司九價人乳頭瘤病毒**(釀酒酵母)在中國的上市申請于4月20日獲得了CDE承辦受理；4月28日，CFDA有條件批準了該**用于宮頸癌預(yù)防的上市申請，這一事件創(chuàng)下了我國新藥進口注冊獲批的最快記錄，歷時僅僅8天！
全球已上市的HPV**共有三種，其中四價和九價HPV**均為默沙東旗下產(chǎn)品，國內(nèi)**企業(yè)智飛生物獨家代理了這兩款**在中國大陸進口、經(jīng)銷以及推廣工作。
目前，國內(nèi)HPV**主要依賴于進口產(chǎn)品，國產(chǎn)在研**包括了二價、四價、九價、十一價以及十四價的8種在研產(chǎn)品，涉及到14家**生產(chǎn)企業(yè)。其中，北京諾寧和神州細胞申報的重組十四價人乳頭瘤病毒**（受理號：CXSL1800003）的新藥臨床申請已被納入到CDE發(fā)布的第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，目前處于"在審評審批中"。
康柏西普眼用注射液
2013年，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液在國內(nèi)獲批上市，用于年齡相關(guān)性濕性黃斑變性（AMD）患者的治療；2017年5月，康柏西普眼用注射液獲批新適應(yīng)癥"繼發(fā)于病理性近視（PM）的脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）引起的視力下降"，此次被納入到優(yōu)先審評程序的注冊申請為康柏西普新增適應(yīng)癥糖尿病黃斑水腫（DME）適應(yīng)癥的補充申請。
目前，國內(nèi)3款已獲批上市抗VEGF眼用注射液除了康柏西普之外還有諾華的雷珠單抗和拜耳的阿柏西普。雷珠單抗國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為濕性黃斑變性（AMD）、阿柏西普國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為糖尿病黃斑水腫（DME），康柏西普糖尿病黃斑水腫（DME）有望隨后獲批，該藥物有望率先成為國內(nèi)同時獲批WAMD、PM和DME三個適應(yīng)癥的產(chǎn)品。
PD-1/PD-L1單抗
被納入優(yōu)先審評程序的PD-1/PD-L1單抗有4款，見下表：
從現(xiàn)有的治療趨勢來看，未來 PD-1/PD-L1 單抗藥物有可能成為大多數(shù)癌癥的治療標配，可能作為現(xiàn)有療法基礎(chǔ)上額外添加的強化療法，這其中孕育著巨大的增量市場空間。
目前，進口PD-1單抗即BMS的納武單抗在國內(nèi)獲批上市，成為首個也是唯一一款在中國上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。默沙東帕博利珠單抗注射液的進口上市申請?zhí)幱?quot;在審批"狀態(tài)，預(yù)計將成為繼BMS納武單抗之后第二款國內(nèi)獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。
國內(nèi)這一細分市場的競爭已經(jīng)異常激烈，國產(chǎn)第一梯隊中誰將率先上市，值得持續(xù)關(guān)注。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
