姍姍來遲海正藥業(yè)在研重磅新藥海澤麥布臨近報產(chǎn)

熱門推薦：海澤麥布 , 海正藥業(yè) , 降血脂 ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-09-13

9月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，旗下在研藥物海澤麥布兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成。目前，這兩項關鍵試驗支持海澤麥布的單藥上市申請，海正正積極與CDE溝通，預計未來1至2個月內(nèi)海正即將提交這款新藥的國內(nèi)上市申請。

9月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，旗下在研藥物海澤麥布兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成。目前，這兩項關鍵試驗支持海澤麥布的單藥上市申請，海正正積極與CDE溝通，預計未來1至2個月內(nèi)海正即將提交這款新藥的國內(nèi)上市申請。

重磅降脂藥依折麥布的Me-better類產(chǎn)品

海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，作用于小腸刷狀緣轉(zhuǎn)運蛋白NPC1LI，抑制食物和腸肝循環(huán)膽固醇吸收。從已公布的信息來看，海澤麥布的定位為默沙東旗下重磅心血管藥物依折麥布的Me-better類產(chǎn)品。

依折麥布的作用靶點同樣為小腸刷狀緣轉(zhuǎn)運蛋白NPC1LI，于2002年經(jīng)FDA批準上市，商品名為Zetia，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，該藥物是FDA批準的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑。2004年，Zetia的全球銷售額即突破10億美元，迅速進入重磅炸彈級藥物行列。

此次公告內(nèi)容中，海澤麥布對于低密度脂蛋白（LDL-C）水平的降低作用與依折麥布相當，不良反應輕微，可以說定位為Me-better類產(chǎn)品的海澤麥布單藥Ⅲ期的關鍵臨床數(shù)據(jù)并不出彩，只給出了Me-too類藥物的結(jié)果，沒有明顯優(yōu)于依折麥布的直接性證據(jù)，比較性優(yōu)勢還有待于進一步挖掘。

后續(xù)復方試驗值得關注

除了單獨用作調(diào)脂藥使用之外，依折麥布/海澤麥布的另外一種重要臨床價值還在于這類藥物與他汀類藥物使用時可以降低他汀類藥物的劑量，進而降低他汀類藥物患者發(fā)生肌溶或肝臟**的風險。

在藥物臨床試驗與信息公示平臺中，海折麥布片與阿托伐他汀鈣片復方的Ⅲ期臨床試驗目前有2項，登記號分別為CTR20150351和CTR20150788，涉及到海澤麥布10mg、20mg兩個劑量，擬用于的適應癥為高膽固醇血癥，公告的內(nèi)容已經(jīng)予以披露，后續(xù)的復方試驗進展值得關注。

藥物臨床試驗

姍姍來遲前景不容樂觀

從全球市場來看，在競爭激烈的降血脂藥物市場中，依折麥布曾有著不俗的表現(xiàn)。不過，受專利懸崖的到來以及仿制藥上市的影響，依折麥布的銷售額進入了平臺期。

盡管如此，2017年Zetia連同Vytorin（依折麥布辛伐他汀片，葆至能，2004 年上市）的全球銷售額依然高達34.9億美元，中國市場貢獻了約1000萬美元銷售額，占比尚不足0.3%。從這個數(shù)據(jù)的對比來看，依折麥布在國內(nèi)尚屬于小品種的范疇，重磅品種的潛力并未顯現(xiàn)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥降血脂藥物市場規(guī)模為226億元，TOP 20品種合計占據(jù)了整個降血脂化學藥物市場接近90%的份額。其中，他汀類藥物是其中的主流產(chǎn)品，合計市場份額約為87.6%，大有一統(tǒng)天下之勢。

前車之鑒，未來海澤麥布在國內(nèi)上市之后依然面臨著他汀類藥物強勢碾壓的嚴峻局面。不僅如此，2014年，江蘇豪森藥業(yè)拿到了國內(nèi)首個依折麥布片仿制藥的生產(chǎn)批文；據(jù)不完全統(tǒng)計，已經(jīng)有超過30家制藥企業(yè)拿到了依折麥布仿制藥的生產(chǎn)批文，國內(nèi)依折麥布的仿制藥批文已經(jīng)擁堵。

海正在他汀類原料藥領域占據(jù)了重要位置，旗下?lián)碛腥鹗娣ニ?、辛伐他汀以及氟伐他汀在上市銷售。公告顯示，截至目前，海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項目的累計投入約為2.25億元，作為海正藥業(yè)重點布局的創(chuàng)新藥物品種，姍姍來遲的海澤麥布未來前景不容樂觀，獲批上市之后如何贏得市場的生存空間將是值得思考的問題。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。