OK兩藥月銷業(yè)績驚人一文概覽國內(nèi)已上市/在研單抗藥物

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-10-30

據(jù)透露，截至9月30日，在國內(nèi)上市銷售一個月左右之后，兩款PD-1單抗藥物Opdivo和Keytruda分銷收入分別為1.9億元和1.5億元，業(yè)績驚人。

OK兩藥月銷業(yè)績驚人

根據(jù)醫(yī)藥魔方對中國新藥上市的投資回報調(diào)查，在過去，中國的新藥實現(xiàn)1億元的銷售市場，平均需要10年的時間。不過，這一狀況正隨著中國藥政環(huán)境的改變而發(fā)生著改變。

非小細(xì)胞肺癌新藥奧希替尼的上市銷售是一個值得一提的事件，該藥物在國內(nèi)上市的9個月內(nèi)銷售額突破5億元。同年，占據(jù)全球藥品銷售排行榜TOP 1位置的阿達(dá)木單抗在中國的銷售額僅為2億元。按照目前的態(tài)勢，Opdivo和Keytruda的銷售很可能超越奧西替尼，成為國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售的新標(biāo)桿。

千億美元級別的全球單抗藥物市場

近年來，憑借顯著性的治療效果且及較低的副作用等獨特優(yōu)勢，單抗藥物在腫瘤、免疫治療等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。

2017 年，全球單抗藥物的銷售額合計1061 億美元，較2016 年同比增長超過了20%。其中，TOP 7單抗藥物占據(jù)了2017年全球十大暢銷藥品排行榜單的7個席位，合計貢獻(xiàn)的銷售額為656 億美元。

2017年全球TOP 7單抗藥物銷售額

2017 年，Opdivo的全球銷售額為49.48 億美元，Keytruda則為默沙東貢獻(xiàn)了38.09億美元的銷售收入。粗略來講，Opdivo和Keytruda在全球市場中的銷售表現(xiàn)在很大程度上得益于歐美國家的創(chuàng)新藥支付體系，借助于這些國家發(fā)達(dá)的商業(yè)醫(yī)療保險，一旦創(chuàng)新藥的療效得以確認(rèn)，就會很快被納入到相應(yīng)的商業(yè)醫(yī)保產(chǎn)品用藥目錄，隨后即有望實現(xiàn)銷售額的迅速放量。

與之不同的是，目前國內(nèi)大部分單抗藥物需要患者自己買單付費，鑒于昂貴的價格，這些藥物在我國的臨床使用受到了很大的限制。2017 年，新版醫(yī)保目錄首次納入了2 個單抗藥物，在隨后的兩場談判中 7 個單抗藥物判成功被納入醫(yī)保目錄，迄今為止，共計9 個單抗藥物進(jìn)入了醫(yī)保目錄，業(yè)內(nèi)將之視為單抗在國內(nèi)爆發(fā)的導(dǎo) 火索，市場需求有望得到快速釋放。

29個國內(nèi)已上市單抗藥物

國內(nèi)單抗市場無論在銷售規(guī)模還是產(chǎn)品數(shù)量和種類上都遠(yuǎn)不及歐美發(fā)達(dá)國家，相比全球市場，國內(nèi)單抗藥物規(guī)模尚小，預(yù)計約占全球單抗總市場的1%；截至2017年底， FDA 共批準(zhǔn)了77 個單抗藥物，其中包括7個單抗生物類似藥，目前在國內(nèi)獲批上市的單抗藥物共有29個，其中進(jìn)口單抗藥物19個，國產(chǎn)單抗藥物10個。

29個國內(nèi)已上市單抗藥物

國內(nèi)在研單抗藥物

目前，國內(nèi)現(xiàn)階段單抗藥物的研發(fā)進(jìn)展和申報現(xiàn)狀，進(jìn)展最迅速的為按照1類新藥申報的PD-1 抑制劑，目前已有4家本土制藥企業(yè)提交上市申請，其中，君實生物申請的首個適應(yīng)癥為黑色素瘤，信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州申請的適應(yīng)癥均為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

國內(nèi)在研單抗藥物

在單抗生物類似藥領(lǐng)域，根據(jù)藥物臨床試驗與信息公示平臺的數(shù)據(jù)，目前17家制藥企業(yè)的39個臨床試驗項目已經(jīng)進(jìn)入到Ⅲ期臨床試驗階段，共涉及到8個不同的治療靶點。其中，百奧泰和海正藥業(yè)遞交了阿達(dá)木單抗的上市申請，復(fù)宏漢霖、三生制藥、齊魯制藥分別遞交了利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的上市申請。國內(nèi)有望在未來的一至兩年內(nèi)迎來多個國產(chǎn)重磅單抗藥物上市。

不同靶點對應(yīng)的臨床項目數(shù)量