2019年2月25日，為貫徹落實中央經(jīng)濟工作會議和全國工業(yè)和信息化工作會議**，工業(yè)和信息化部在四川省成都市召開了全國消費品工業(yè)工作座談會，總結(jié)交流了2018年工作總結(jié)，研究部署了2019年重點任務，工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長王江平主持會議并講話正式宣布2019年，要全力做好藥品供應保障、推動**行業(yè)重組整合、穩(wěn)增長和促消費等幾大重點工作任務，一石激起千層浪。本文對**行業(yè)重組整合工作的進行了分析，并提出了展望。
一、**行業(yè)發(fā)展簡史
從1796年全球首個牛痘用于天花預防的牛痘**誕生至今，**已有200多年的歷史，成為人類對抗各種疾病尤其是傳染性疾病的有力武器，全球**發(fā)展可大致劃分為4個階段。
二、**行業(yè)的特征
我國是世界上的**生產(chǎn)國，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，國產(chǎn)**約占全國實際接種量的95%以上。**對安全性的要求比一般藥品都高，研發(fā)難度也很高，只有少數(shù)企業(yè)具備實力，國家監(jiān)管對**行業(yè)實行了嚴格監(jiān)管，并從**開發(fā)、制造、流通和售后等各個環(huán)節(jié)進行安全管控。**行業(yè)的研發(fā)周期很長，甚至長達10年以上，并且存在更大的不確定性，**行業(yè)具有監(jiān)管力度高、集中度高、研發(fā)力度強等特征。
從國家藥監(jiān)局公告了解到，截止2018年6月底，全國共有45家**生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種**，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，占全球**生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的40%。但企業(yè)規(guī)模整體偏小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，除了國企中生集團下屬6大生物制品研究所外，我國超半數(shù)企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個品種，國內(nèi)雖然上市的**種類數(shù)量已經(jīng)有提升，但多數(shù)都是傳統(tǒng)的**，產(chǎn)品層次較低，生產(chǎn)規(guī)模小、研發(fā)能力弱、生產(chǎn)品種單一、不規(guī)范的**企業(yè)2019年度將受到**行業(yè)重組整合影響。
三、多舉措推動**行業(yè)重組布局
為了讓**行業(yè)更為規(guī)范的發(fā)展，在前期調(diào)研基礎上，2019年度工信部正牽頭研究制定推動**行業(yè)重組整合工作方案，提升**產(chǎn)業(yè)集中度工作，主要包括以下幾個措施：
提高市場準入標準，嚴格控制新開辦**企業(yè)；
目前，我國共有45家**企業(yè)，除了10家國有企業(yè)外，其中蘭州、武漢、長春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天壇生物等8家國企，都是中國生物技術(shù)股份有限公司的企業(yè)，還有2家國企為遼寧成大生物股份有限公司、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所，其余35家均為民營或外資企業(yè)，2018年9月20日，中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過了《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見》，釋放改革和完善**管理體制，必須標本兼治、重在治本，采取強有力舉措，嚴格市場準入，強化市場監(jiān)管等強烈信號。
加強**質(zhì)量監(jiān)管，逐步引導落后產(chǎn)品退出；
《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見》指出除了提高新進入者的門檻外，還意味著建立優(yōu)勝劣汰的淘汰機制，規(guī)范接種管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴厲打擊違法違規(guī)，確保**生產(chǎn)和供應安全。
支持協(xié)會制定發(fā)布行業(yè)發(fā)展指南，引導產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展；
2018年11月11日，《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》發(fā)布，引起社會的廣泛關(guān)注。《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》是將分散在多部法律法規(guī)中的監(jiān)管規(guī)定進行了全鏈條統(tǒng)籌整合，涵蓋**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種各個環(huán)節(jié)，將**監(jiān)管提升到法律層級，這也意味著之前國內(nèi)針對**分散監(jiān)管的局面即將結(jié)束，統(tǒng)一完善的**監(jiān)管體系呼之欲出，對打擊國內(nèi)**市場的造假行為、保障公眾的生命安全和社會安定有著重要意義，行業(yè)人士稱這是史上最嚴的**管理法，樂觀預期2019年上半年**管理法政策落地顯然是大概率事件。
鼓勵大型企業(yè)**中標配送，推動優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展等。
鼓勵大型企業(yè)**中標配送，推動優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展，重點是優(yōu)化配送，2019年將加速推進**全過程追溯管理系統(tǒng)的建設，計劃逐步實現(xiàn)建立覆蓋所有**的采購、供應、倉儲、物流和接種等全環(huán)節(jié)、全過程的**追溯管理系統(tǒng)，將有利于**行業(yè)重組布局。
參考文獻：
[1] www.miit.gov.cn/n1146290/n1146397/c6653937/content.html
[2] www.zyzhan.com/news/detail/73471.html
[3] med.sina.com/article_detail_103_2_34105.html
[4] xueqiu.com/2137758205/114206558
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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