東陽(yáng)光藥可威國(guó)內(nèi)一枝獨(dú)秀奧司他韋競(jìng)品技高一籌

熱門推薦：流感 , 奧司他韋 , 東陽(yáng)光藥 ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-03-08

目前，在國(guó)內(nèi)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥憑借著可威的銷售一枝獨(dú)秀，占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額。

3月6日，羅氏向FDA提交了抗流感新藥Xofluza補(bǔ)充上市申請(qǐng)，擬用于流感高危群體的治療。

2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期臨床研究結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了日本鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza上市上市申請(qǐng)，用于12歲及以上無(wú)并發(fā)癥急性流感患者的治療，這是近20年來FDA首次批準(zhǔn)的新型抗病毒流感治療方法。

羅氏對(duì)Xofluza寄予厚望，希望該藥物能延續(xù)達(dá)菲的銷售業(yè)績(jī)。

流行性感冒

流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，在流行病學(xué)上最顯著的特點(diǎn)為突然爆發(fā)、迅速擴(kuò)散。相較于普通感冒，流感具有傳染性強(qiáng)、季節(jié)性明顯、多高熱、疼痛感強(qiáng)、易出現(xiàn)并發(fā)癥等特點(diǎn)。

根據(jù)WHO及柳葉刀的研究，全球每年大約有5%-10%的成年人和20%-30%的兒童罹患季節(jié)性流感，約300-5000萬(wàn)發(fā)展為重癥病例，多達(dá)30-64.6萬(wàn)人死于季節(jié)性流感的呼吸系統(tǒng)疾病，我國(guó)每年感染流感的人數(shù)可達(dá)到 0.65-2億人。

流感病毒是一種小型RNA病毒，人流感病毒分為甲、乙、丙三型，其中乙型流感只感染人類，近年來流行的Yamagata和Victoria系就屬于乙型流感病毒。

奧司他韋目前使用最為廣泛的流感抗病毒藥物

奧司他韋是由吉利德研發(fā)、羅氏全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)甲型和乙型流感、H5N1 和 H1N1 等亞型流感病毒引發(fā)的流感均有治療和預(yù)防的作用。藥物進(jìn)入人體后，可以阻止病毒顆粒的釋放，切斷病毒的擴(kuò)散鏈，控制流感病程，緩解病人高熱癥狀。1999 年，原研奧司他韋獲得FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為達(dá)菲。

WHO推薦奧司他韋為基本藥物，美國(guó)和歐洲 CDC也相繼將其推薦為主要的抗流感病毒藥物。鑒于較高的安全性，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)奧司他韋為超過 14 天新生兒治療流感的唯一藥物。

2002年達(dá)菲進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，其核心專利已于2017年到期。在我國(guó)抗甲型流感病毒的首選化藥為奧司他韋和扎那米韋，其中奧司他韋占據(jù)了主導(dǎo)地位。

東陽(yáng)光藥可威國(guó)內(nèi)一枝獨(dú)秀

2006年，經(jīng)過羅氏授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司和東陽(yáng)光藥的奧司他韋膠囊分別以商品名奧爾菲和可威上市，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

2012年后，東陽(yáng)光藥可威崛起，奧司他韋國(guó)內(nèi)銷售額實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

可威銷售額

目前，在國(guó)內(nèi)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥憑借著可威的銷售一枝獨(dú)秀，占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額。

可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽(yáng)光藥的獨(dú)家劑型，于2008 年獲批上市，目前市場(chǎng)上的磷酸奧司他韋顆粒劑僅有東陽(yáng)光藥一家獲得生產(chǎn)批文，專利保護(hù)期至2026 年。

顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時(shí)也易調(diào)整劑量，在市場(chǎng)上更受歡迎，銷售額遠(yuǎn)超過膠囊劑，并于 2017 年進(jìn)入新版全國(guó)醫(yī)保目錄。

競(jìng)品技高一籌

在CAPSTONE-1 III期臨床研究中， Xofluza在改善流感癥狀持續(xù)時(shí)間（TTIIS）及發(fā)熱減少方面與奧司他韋表現(xiàn)出相似的療效，但在病毒排出停止時(shí)間方面Xofluza更勝一籌。

CAPSTONE-1 III期臨床研究的部分結(jié)果

除了療效方面的優(yōu)勢(shì)之外，相比于奧司他韋，Xofluza只需口服一次，前者則需要患者每日服用2次，并且持續(xù)服用5天。

此次，基因泰克向FDA遞交了Baloxavir marboxil的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)是基于CAPSTONE-2全球性III期臨床研究，該試驗(yàn)用以評(píng)估Xofluza在12歲及以上流感并發(fā)癥高危人群中療效和安全性，已達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。

CAPSTONE-2 III期臨床研究的部分結(jié)果