近日，江蘇豪森藥業(yè)1類(lèi)新藥甲磺酸奧美替尼國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，已獲CDE承辦，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對(duì)EGFR T790M耐藥突變，這是繼浙江艾森艾維替尼之后申報(bào)上市的第二款三代EGFR-TKI。
奧希替尼獨(dú)占國(guó)內(nèi)第三代EGFR-TKI藥物市場(chǎng)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年肺癌的新發(fā)患者人數(shù)約73萬(wàn)人，其中約85%的患者為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），肺癌患者預(yù)后較差，5年生存率約20%，是發(fā)病率和死亡率的惡性腫瘤之一，目前尚存在著較大的未滿足臨床需求。
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）是常見(jiàn)的細(xì)胞表面受體酪氨酸激酶，通過(guò)抑制胞內(nèi)酪氨酸激酶的磷酸化來(lái)阻斷下游信號(hào)傳遞，這類(lèi)藥物是目前臨床EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者治療的最有效藥物，已開(kāi)發(fā)至第三代。
在已上市的EGFR-TKI藥物中，三代EGFR-TKI奧希替尼以其優(yōu)異的臨床療效及安全性成為EGFR突變NSCLC一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)，相比第一代和第二代EGFR-TKI，奧希替尼兼具療效和安全性兩個(gè)方面的顯著性優(yōu)點(diǎn)：對(duì)導(dǎo)致第一代EGFR-TKI藥物失效的T790M突變依然有效；特異性提高帶來(lái)了精準(zhǔn)抑制，因而副作用減小。
2018年，奧希替尼的全球售額為18.6億美元，業(yè)績(jī)亮眼，這款藥物也是目前國(guó)內(nèi)唯一一款在售的三代EGFR-TKI。
后來(lái)者 兩款已申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI
2018年6月，浙江艾森藥業(yè)以II期臨床數(shù)據(jù)提交了馬來(lái)酸艾維替尼膠囊在國(guó)內(nèi)的有條件上市申請(qǐng)（NDA），主要用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細(xì)胞性肺癌，8月被納入優(yōu)先審評(píng)程序，并已啟動(dòng)了美國(guó)、法國(guó)和西班牙等國(guó)際臨床研究。
該藥物國(guó)內(nèi)第一個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI。按照目前的審評(píng)進(jìn)度，艾維替尼有望在年內(nèi)獲批，成為在首個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI靶向新藥，打破奧西替尼對(duì)國(guó)內(nèi)第三代EGFR-TKI靶向藥物市場(chǎng)的壟斷，填補(bǔ)我國(guó)第三代肺癌治療領(lǐng)域空白。
此次，江蘇豪森藥業(yè)申報(bào)上市的甲磺酸奧美替尼同屬于三代EGFR-TKI 1類(lèi)新藥，有望納入優(yōu)先審批。
擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) 開(kāi)啟三代EGFR-TKI的國(guó)產(chǎn)時(shí)代
2017年3月，奧希替尼經(jīng)CFDA批準(zhǔn)在我國(guó)上市，商品為為泰瑞沙，售價(jià)為51000元/盒，患者每個(gè)月需要服用一盒。盡管價(jià)格昂貴，但是鑒于奧希替尼對(duì)包括T790M突變非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性，這款新藥在我國(guó)上市9個(gè)月的銷(xiāo)售額突破了5億元。
2018年10月，奧希替尼以降價(jià)70%的幅度被納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類(lèi)范圍。根據(jù)國(guó)內(nèi)部分地區(qū)的最新招標(biāo)數(shù)據(jù)，80mg*30/盒規(guī)格甲磺酸奧希替尼片的中標(biāo)價(jià)為15300元，患者治療的月均費(fèi)用較醫(yī)保談判之前已經(jīng)大幅降低。
據(jù)查，奧希替尼最早的專(zhuān)利申請(qǐng)為WO2013014448，在全球多個(gè)地區(qū)和國(guó)家擁有眾多的同族專(zhuān)利，其化合物專(zhuān)利的到期時(shí)間為2032 年 7 月，中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)CN103702990已經(jīng)于2015年9月9日獲得授權(quán)。
未來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI的陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)的肺癌患者的治療選擇將更加多樣化，同時(shí)治療費(fèi)用也將進(jìn)一步降低。
作為首款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，艾維替尼擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已申請(qǐng)了3項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利和美國(guó)、中國(guó)、歐洲等近50個(gè)國(guó)家的發(fā)明專(zhuān)利，化合物專(zhuān)利已獲40多個(gè)國(guó)家授權(quán)。
與艾維替尼類(lèi)似，豪森藥業(yè)此次提交國(guó)內(nèi)上市的奧美替尼也擁有全球化合物專(zhuān)利，這兩款藥物在國(guó)內(nèi)獲批之后即可上市。屆時(shí)，國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌的藥物治療市場(chǎng)將重構(gòu)，開(kāi)啟三代EGFR-TKI的國(guó)產(chǎn)時(shí)代。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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