2019年5月31日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標，以建立"最嚴謹?shù)臉藴?quot;為準則，對標國際先進輔料水平，中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）官網發(fā)布中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所（簡稱輔料包材所）在武漢召開重大新藥創(chuàng)制科技重大專項《藥物一致性評價關鍵技術與標準研究》子課題六《藥用輔料關鍵質量屬性的評價技術與功能性指標的建立》課題研討會，一石激起千層浪，對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義，對國產輔料和進口輔料的質量進行功能性對比研究，為國產輔料企業(yè)提高自身質量指明方向，為仿制藥一致性評價解決輔料關鍵技術問題做好支撐，本文對藥用輔料標準體系相關政策法規(guī)進行了分析。
一、藥用輔料標準體系修訂背景
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質，藥用輔料的質量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產生重要影響，在制劑劑型和生產中起著關鍵作用，是保證藥物制劑生產和發(fā)展的物質基礎，是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，盡管《中國藥典》2015年版的亮點之一是向藥用輔料傾斜，不僅藥用輔料品種收載數(shù)量有了較大幅度增加，而且首次新增了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，但完善的藥用輔料標準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當前我國藥品生產以及藥品監(jiān)管的需要，2020版《中國藥典》在收載數(shù)量和標準提升上還有很長的路要走，中檢院輔料包材所瞄準國際前沿，申請了科技部重大新藥創(chuàng)制專項科研項目，對國產輔料和進口輔料的質量進行功能性對比研究，深入調研國產輔料的質量現(xiàn)狀，在研究過程中要善于發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。
二、藥用輔料發(fā)展現(xiàn)狀
據(jù)悉，目前國內藥品生產常用輔料約500余種，而獲得藥品監(jiān)管部門藥用輔料已有登記信息公示的藥用輔料只有百余種，絕大多數(shù)藥品生產用輔料級別為化工試劑或食用產品，遠不能滿足目前我國藥品生產需要，加上我國藥用輔料行業(yè)相對落后，管理制度尚不完善，缺乏國家標準等因素，藥用輔料質量不高，影響和制約了我國藥用輔料的生產、使用以及有效的政府監(jiān)管。
2015年版藥典藥用輔料新增品種139個，收載總數(shù)270個，收載品種增長105%，修訂數(shù)量占總品種的70%。2015年版藥典輔料涵蓋了我國藥品常用輔料的50%以上。而且2015年版藥典輔料不僅強化安全性控制，更加注重對輔料功能性控制要求。
三、藥用輔料的功能性指標對藥物制劑質量的影響
藥用輔料的質量對制劑的影響日益引起廣泛關注，特別是在開展仿制藥質量和療效藥一致性評價中尤為關鍵，2015年版《中國藥典》首次新增了"藥用輔料性能指標研究指導原則"，為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標十分必要，功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質量，制劑工作的任務之一是賦予藥物制劑功能性，以提高藥物制劑的有效性和安全性，制劑功能性實現(xiàn)的載體是輔料，一致性評價研究選擇輔料的依據(jù)便是輔料的功能， 2015版《中國藥典》對稀釋劑、黏合劑等十一大類輔料功能性指標的建立做出指導，輔料的功能性指標是針對特定用途制定的，是反映輔料使用功能的關鍵參數(shù)，是輔料質量的核心。
表1 2015版《中國藥典》收載藥用輔料功能性清單
四、2020版《中國藥典》藥用輔料標準體系展望
盡管2015版《中國藥典》在藥用輔料標準有了很大的提升，但完善的藥用輔料標準體系仍未形成，藥用輔料的標準仍停留在終產品的質量控制要求，對于藥用輔料功能性評價、安全性評價、藥用輔料與制劑的相容性研究等方面的技術要求仍然缺位，給藥用輔料的使用帶來一定的風險。2017年7月，國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩在"第五屆國際藥用輔料中國大會"上介紹，2020版《中國藥典》將全面完善藥用輔料標準體系，加強標準規(guī)范， 將新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進行修訂。
2020 版《中國藥典》的編制，正值"國家經濟和社會發(fā)展十三五規(guī)劃"實施期間，是我國健康中國建設和實現(xiàn)全面建成小康社會目標的關鍵時期，新政下，制劑企業(yè)，尤其高速發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)，對高質量的藥用輔料產生了迫切需求，也促使了國內藥用輔料企業(yè)積極調整，提升藥用輔料質量，確保藥品質量和安全，進一步加強對藥用輔料安全性的控制，并與國際相關要求保持一致。
參考文獻
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[2] www.chp.org.cn/view/ff808081527bfe270154083018d752ab?a=XWJX
[3] www.sohu.com/a/164235938_821376
[4] www.sohu.com/a/271807146_464400
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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