前 · 言
5月底，卡瑞利珠單抗獲批，恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)15個(gè)月終于拿到了PD-1產(chǎn)品的入場(chǎng)券。以此為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，國(guó)內(nèi)已上市的 PD-1單抗藥物共有5 款，包括2款進(jìn)口產(chǎn)品和3 款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
除了已上市產(chǎn)品之外，百濟(jì)神州替雷利珠單抗進(jìn)度最快，預(yù)計(jì)將成為國(guó)內(nèi)獲批的第6款PD-1單抗；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，多達(dá)20家本土制藥企業(yè)的同類靶點(diǎn)產(chǎn)品目前處于臨床試驗(yàn)階段，分外熱鬧。
2018年，默沙東K藥的全球銷售額突破71億美元。當(dāng)國(guó)內(nèi)的制藥圈還在猜想哪家國(guó)產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品率先賣到10億元時(shí)，百濟(jì)神州憑借替雷利珠單抗與新基的分手費(fèi)入賬1.5億美元，尚未上市就已經(jīng)贏在了起跑線上。
國(guó)內(nèi)PD-1單抗江湖群雄爭(zhēng)霸，若以銷售論英雄，未來增長(zhǎng)的動(dòng)力勢(shì)必是最引人關(guān)注的，下文著重分解恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗。
已上市適應(yīng)癥的市場(chǎng)預(yù)期
卡瑞利珠單抗初始適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。目前，在國(guó)內(nèi)已上市的5款PD-1單抗產(chǎn)品中，除了卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物信迪利單抗的獲批適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，默沙東帕博麗珠單抗及百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗在海外市場(chǎng)的適應(yīng)癥也包括了霍奇金淋巴瘤，從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的對(duì)比結(jié)果來看，卡瑞利珠單抗的ORR指標(biāo)領(lǐng)先于其他三款產(chǎn)品，具有比較優(yōu)勢(shì)。
據(jù)估計(jì)，目前國(guó)內(nèi)典型霍奇金淋巴瘤的年發(fā)病人數(shù)超過了1.3萬人，按照12萬元/人的年治療費(fèi)用，在滲透率為45%時(shí)，這一適應(yīng)癥催生出的市場(chǎng)規(guī)模超過3.5億元。對(duì)于PD-1產(chǎn)品而言，這一規(guī)模明顯較小。何況，百濟(jì)神州有望即將獲批的替雷利珠單抗，申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥同樣是霍奇金淋巴瘤，且這款單抗在臨床數(shù)據(jù)上并不遜色于恒瑞的卡瑞利珠單抗，未來3款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在這一治療領(lǐng)域的較量無可避免。
全面領(lǐng)先的大適應(yīng)臨床布局及聯(lián)合用藥
實(shí)際上，如上文所言，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗首個(gè)獲批適應(yīng)癥在未來將面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，卡瑞利珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也并不在于此。對(duì)比國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥主要聚焦于國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量和適應(yīng)癥數(shù)量都是本土制藥企業(yè) PD-1 藥物中最多的，在大適應(yīng)癥和藥物聯(lián)合使用上全面領(lǐng)先，適應(yīng)癥覆蓋日益全面，這是卡瑞利珠單抗未來市場(chǎng)爆發(fā)的自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。
除了已經(jīng)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之外，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)提交了卡瑞利珠單抗國(guó)內(nèi)第二個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，擬用于肝癌的二線治療，目前處于在審評(píng)審批階段。
目前國(guó)內(nèi)公示中的卡瑞利珠單抗9項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)包括了2項(xiàng)單藥治療方案和7項(xiàng)聯(lián)合用藥方案，恒瑞在適應(yīng)癥的布局方面涉及到了肝癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌及食管癌；在聯(lián)合治療方面，恒瑞醫(yī)藥積極布局卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥的治療方案，旨在通過減毒增效的方式帶來更佳的治療體驗(yàn)，領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的聯(lián)合用藥研發(fā)進(jìn)度。
市場(chǎng)潛力的三大適應(yīng)癥
2018年，默沙東Keytruda（帕博麗珠單抗，K藥）和百時(shí)美施貴寶Opdivo（納武利尤單抗，O藥）分別憑借71.71億美元、67.35億美元的年度銷售額進(jìn)入全球暢銷藥品TOP10榜單。
從這兩款PD-1單抗重磅產(chǎn)品的細(xì)分市場(chǎng)來看，肺癌適應(yīng)癥是重點(diǎn)布局領(lǐng)域，在銷售額中占比。
目前，在肺癌治療領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥在鱗癌一線、鱗癌二線、非鱗癌一線、非鱗癌二線、EGFR陽(yáng)性患者二線均對(duì)卡瑞利珠單抗進(jìn)行了全面的布局，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療藥物用于鱗癌一線、非鱗癌一線治療處于臨床III期，領(lǐng)先國(guó)內(nèi)同行；在肝癌治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線、聯(lián)合化療藥物用于肝癌一線處于臨床III期，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)度領(lǐng)先；在胃癌治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼處于臨床III期。
這三大適應(yīng)癥是卡瑞利珠單抗極具市場(chǎng)潛力的治療領(lǐng)域，據(jù)估計(jì)有望帶來超過70億元的銷售額。
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