一文讀懂8.15藥品關(guān)聯(lián)審評審批新政策

熱門推薦：藥用輔料 , 原輔包 , 藥品關(guān)聯(lián)審評審批 ,

作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-07-17

本文提煉梳理了藥品關(guān)聯(lián)審評審批的多個業(yè)界關(guān)心的問題，以方便業(yè)界人士更清晰地理解藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)法規(guī)。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告

2019年7月16日下午，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）"的消息瘋狂刷屏，讓我們再次看到了國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革的決心，本公告自2019年8月15日起實施。對在我國境內(nèi)制劑企業(yè)和原輔包企業(yè)具有深遠的意義，本文提煉梳理了藥品關(guān)聯(lián)審評審批的多個業(yè)界關(guān)心的問題，以方便業(yè)界人士更清晰地理解藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)法規(guī)。

一、藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策最新動向

原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，2016年8月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)(以下簡稱134號文)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式，我國原輔包監(jiān)督管理政策法規(guī)是一個從無到有、不斷完善、循序漸進的過程，藥品關(guān)聯(lián)審評審批各階段政策法規(guī)見下表：

表1 藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策最新動向

藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策最新動向

二、8.15藥品關(guān)聯(lián)審評審批新政策實施要點

1 關(guān)聯(lián)審評審評制度的適用范圍

適用于在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材。公告3《可免登記的產(chǎn)品目錄》（2019年版）發(fā)布了已在食品、藥品中長期使用且安全性得到證明的部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料可不按照146號公告要求進行登記，由藥品制劑申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息，但藥審中心在制劑技術(shù)審評中認為有必要的，可要求制劑申請人提供相應(yīng)技術(shù)資料，藥審中心會適時對該類產(chǎn)品名單進行更新，不納入關(guān)聯(lián)審評審批具體情況如下：

不納入關(guān)聯(lián)審評審批