8月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，琺博進(jìn)旗下1.1類新藥羅沙司他膠囊兩個受理號的NDA申請進(jìn)入"已發(fā)件"狀態(tài)，這意味著這款藥物在國內(nèi)的新適應(yīng)癥申請獲批。
數(shù)據(jù)來源：NMPA
首個全球研發(fā)中國首發(fā)的1.1類新藥
2018年12月，羅沙司他膠囊在我國憑借優(yōu)先審評審批資格經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市，用于慢性腎 臟病患者的貧血治療，商品名為愛瑞卓。
值得一提的是，羅沙司他膠囊的前期研發(fā)在美國完成，后期臨床研究和生產(chǎn)在中國進(jìn)行，該藥品在中國獲批上市前尚未在其他任何國家上市，是首個全球研發(fā)中國首發(fā)的1.1類新藥，也是全球首個用于腎性貧血治療的口服創(chuàng)新藥物。基于全新的作用機制，羅沙司他膠囊將有望給全球的腎性貧血患者治療帶來革命性的變革。
作為一種缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，羅沙司他能夠在氧分壓正常的情況下抑制 HIF-脯氨酰羥化酶，穩(wěn)定 HIF-α，促進(jìn)內(nèi)源性 EPO 生成并改善鐵吸收利用，可抑制缺氧誘導(dǎo)因子的泛素化降解，幫助機體產(chǎn)生更多的紅血球，用于貧血治療。
新適應(yīng)癥的國內(nèi)申請
琺博進(jìn)羅沙司他膠囊在中國上市后的商業(yè)推廣工作由合作伙伴阿斯利康負(fù)責(zé)。羅沙司他的半衰期較長，每周只需服藥三次，已上市膠囊的規(guī)格包括了20mg、50mg兩種，其中50mg*3粒/盒的售價為498元。
根據(jù)阿斯利康發(fā)布的消息，目前處于"已發(fā)件"狀態(tài)的新適應(yīng)癥申請為非透析患者慢性腎病貧血（受理號：CXHS1800014）。這項新適應(yīng)癥申請基于一項Ⅲ期臨床試驗（登記號：CTR20150609），該臨床試驗于2015年9月啟動，在國內(nèi)實際入組了154人，主要終點指標(biāo)為患者血紅蛋白相對基線的平均改變，用于評估羅沙司他膠囊（20mg/50mg）用于未接受透析慢性腎病受試者貧血治療的有效性和安全性。
臨床實驗結(jié)果顯示，經(jīng)羅沙司他治療的未接受透析治療的貧血患者，血紅蛋白水平實現(xiàn)了有效地提升和維持，且患者的安全性和耐受性良好。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，另外一項進(jìn)行中的臨床試驗（受理號：CXHS1800013）擬用于治療相對低危的骨髓增生異常綜合征導(dǎo)致的貧血。
2017年11月，琺博進(jìn)啟動了登記號為CTR20171146的臨床試驗，主要目的是評估羅沙司他膠囊（20mg/50mg）用于治療相對低危的骨髓增生異常綜合征貧血的有效性，II期臨床的內(nèi)容還兼具了優(yōu)化III期部分起始劑量的任務(wù)，III期的次要目的為評估紅細(xì)胞生成反應(yīng)的相關(guān)因素和評估補救治療的必要性。
潛在的市場空間及后來者
國內(nèi)的慢性腎 臟疾病患者大約有1.2億人，隱藏在其中的腎性貧血的治療需求將催生出巨大的市場空間。除了上述適應(yīng)癥之外，腫瘤相關(guān)性貧血也將是羅沙司他膠囊未來適應(yīng)癥拓展的重要領(lǐng)域。
對于全球首個腎性貧血口服治療新藥羅沙司他而言，這些治療需求都將化作未來業(yè)績增長的動力。此前，EvalutePharma的分析師曾做出預(yù)測，羅沙司他膠囊的銷售額峰值可達(dá)到58-81億美元的區(qū)間。
在如此有潛力的細(xì)分市場領(lǐng)域，后來者自然是少不了的。從全球范圍來看，基于脯氨酰羥化酶抑制劑的腎性貧血治療藥物，除了已在國內(nèi)上市的羅沙司他膠囊之外，還有3款同類藥物處于臨床階段，1款獲批臨床。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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