Opdivo在中國(guó)即將獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)是二線治療食管癌

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-09-24

根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶（NMS）PD-1單抗Opdivo的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS1900001/02）的辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，新適應(yīng)癥大概率將在10月份獲批。

近日，明星靶點(diǎn)PD-1又傳來(lái)好消息，Opdivo（O藥）即將在中國(guó)獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，筆者預(yù)測(cè)是用于食管癌的二線治療。

新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）

首個(gè)在華獲批的PD-1單抗

2018年6月15日，納武利尤單抗（通用名：Nivolumab，商品名：Opdivo/歐狄沃）獲NMPA批準(zhǔn)上市（受理號(hào)：JXSS1700015/16），用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療。Opdivo是第一個(gè)在中國(guó)獲批上市的PD-1/L1單抗。

Opdivo獲批具體信息

（資料來(lái)源：FDA、NMPA）

專(zhuān)門(mén)針對(duì)中國(guó)患者的食管癌

由上表可以看出，Opdivo在美國(guó)并未獲批食管癌，這主要是因?yàn)橹袊?guó)與西方國(guó)家的疾病譜有較大不同，消化系統(tǒng)腫瘤是國(guó)內(nèi)特色。

國(guó)內(nèi)的消化系統(tǒng)腫瘤高發(fā)，胃癌、食管癌和肝癌分別排在發(fā)病率的第二到第四位，這3大瘤種國(guó)內(nèi)的年患病人數(shù)合計(jì)達(dá)162萬(wàn)，對(duì)PD-1/L1抗體治療也相對(duì)敏感，統(tǒng)計(jì)的ORR一般在15-20%之間。

消化系統(tǒng)腫瘤在國(guó)內(nèi)的發(fā)病率

（資料來(lái)源：CA CANCER J CLIN 2016）

有券商分析師根據(jù)患者基數(shù)、滲透率、患者的相對(duì)生存獲益及經(jīng)濟(jì)因素等多方面測(cè)算，預(yù)計(jì)胃癌、肝癌和食管癌的合計(jì)空間約為122億元。

"OK"之爭(zhēng)

2019年上半年，Opdivo銷(xiāo)售額為36億美元，Keytruda（K藥）銷(xiāo)售額為49億美元，O藥自從失去一線治療NSCLC后開(kāi)始被K藥反超，以后差距可能會(huì)越來(lái)越大。

O藥與K藥就像"既生瑜何生亮"的關(guān)系。

O藥上市初期適應(yīng)癥強(qiáng)勢(shì)擴(kuò)張，領(lǐng)先于K藥：2014年，O藥、K藥以黑色素瘤為切入點(diǎn)同年獲批，2015年二者雙雙斬獲非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，隨后，O藥又拿下腎細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等適應(yīng)癥，而當(dāng)時(shí)K藥僅3個(gè)適應(yīng)癥。

K藥后來(lái)居上，NSCLC一線療法獲批，開(kāi)啟逆襲之路：K藥2017年先后斬獲包括胃癌在內(nèi)的5大適應(yīng)癥以及重磅NSCLC一線療法，銷(xiāo)售額隨之加速增長(zhǎng)，最終在2018年Q2反超O藥。而O藥則在2018年Q3宣布NSCLC一線療法失敗，拱手將該患者群體交予K藥。2017Q4-2019Q2二者季度環(huán)比CAGR分別為K藥14.5%、O藥6%。預(yù)計(jì)O藥錯(cuò)失NSCLC一線療法后再難與K藥抗衡。

O藥、K藥獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥

（資料來(lái)源：FDA）

2018年6月，O藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為首個(gè)在中國(guó)獲批的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物，用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療；2018年7月，K藥在國(guó)內(nèi)獲批第1個(gè)適應(yīng)癥，用于后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的二線治療；2019年4月，K藥第2個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

值得一提的是，K藥也有新適應(yīng)癥即將獲批，參考文章《Keytruda在中國(guó)即將獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌》。

業(yè)內(nèi)分析指出，肺癌是PD-1藥物的市場(chǎng)，默沙東憑借一系列精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，從PD-L1高表達(dá)患者開(kāi)始，率先進(jìn)入單方一線肺癌市場(chǎng)。如今，PD-L1高表達(dá)使用K藥單方、低表達(dá)使用K藥/化療組合已是標(biāo)準(zhǔn)療法。

國(guó)內(nèi)已上市及已報(bào)產(chǎn)的PD-1/PD-L1單抗

目前，國(guó)內(nèi)共有2個(gè)進(jìn)口，3個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲批。

國(guó)內(nèi)已上市及已報(bào)產(chǎn)的PD-1/PD-L1單抗