為深化國(guó)務(wù)院及上海市政府"放管服"改革，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案辦事流程，2020年04月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行〈藥品注冊(cè)管理辦法〉在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》，此前2020年03月13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》；滬粵當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案手續(xù)，疫情當(dāng)前，終于明確了說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽修改的方法，完成體現(xiàn)了"放管服"改革的監(jiān)管理念，MAH是藥品第一責(zé)任人的原則，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽注明MAH及地址法規(guī)依據(jù)
按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令）第四十九條有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)需要注明上市許可持有人及其地址，MAH是否需要向省局注冊(cè)處提交標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)備案申請(qǐng)還是企業(yè)自主增加？這個(gè)問(wèn)題自2019年12月1日起一直困擾著MAH，有些MAH向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局咨詢(xún)，答復(fù)是：等具體的實(shí)施細(xì)則下來(lái)之后再進(jìn)行修訂，現(xiàn)階段還是執(zhí)行24號(hào)令，不用增加，但有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)且要求MAH的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》這次給國(guó)內(nèi)MAH提供了這個(gè)問(wèn)題的解決思路，持有人應(yīng)按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規(guī)定，在藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的上述內(nèi)容，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。
二、廣東省MAH哪些情形可自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，不用備案？
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)：
1、已按照24號(hào)令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂批件等修改藥品說(shuō)明書(shū)的；
2、已按照24號(hào)令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說(shuō)明書(shū)的；
3、已按照24號(hào)令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修訂標(biāo)簽的。
4、已按照24號(hào)令要求完成藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件中均未要求備案的內(nèi)容進(jìn)行修改的，由持有人按24號(hào)令及其相關(guān)規(guī)定自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)，如電話(huà)號(hào)碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊(cè)商標(biāo)等內(nèi)容修改。
三、上海市MAH哪些情形可自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，不用備案？
上海市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于執(zhí)行〈藥品注冊(cè)管理辦法〉在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)：
1、依據(jù)103號(hào)公告，凡持有藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人。本市上市許可持有人按照新《辦法》和46號(hào)公告的要求，僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的，可先自行按有關(guān)規(guī)定修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，后續(xù)應(yīng)在年度報(bào)告中報(bào)告。
2、103號(hào)公告：即國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)），關(guān)于MAH等有關(guān)規(guī)定要求摘錄如下：自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人。
3、46號(hào)公告：即《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），關(guān)于MAH等有關(guān)規(guī)定要求摘錄如下：新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)）關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評(píng)中心備案，2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，已上市銷(xiāo)售藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。
參考文獻(xiàn)
[1] yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200423/b9892a7b68f344908b17e96486905ae3.html
[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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