為落實中央領導同志指示批示**，推進新冠滅活**生產車間建設、審批及運行，2020年06月18日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局五部門聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)**生產車間生物安全通用要求的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕483號），自發(fā)布之日起施行，本文梳理了**生產車間生物安全管理體系建設要點。
一、何謂生物安全
在新冠肺炎疫情之前，生物安全這一概念似乎比較陌生也比較遙遠。2020年新春突如其來的新冠肺炎疫情對人民群眾生命健康造成嚴重威脅，引發(fā)各界對生物安全的高度關注。目前，國內外上關于生物安全尚無統(tǒng)一的定義，在2020年4月15日我國第5個全民國家安全教育日上，國防大學國家安全學院教授朱康有和中國政策科學研究會安全政策專業(yè)委員會高級研究員溫元麟科普了生物安全的定義，生物安全可從狹義和廣義來理解。狹義的生物安全是指防范現(xiàn)代生物技術的開發(fā)和應用所產生的負面影響，即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能造成的風險。廣義的生物安全則包括重大突發(fā)傳染病、動植物疫情、外來生物入侵、生物遺傳資源和人類遺傳資源的流失、實驗室生物安全、微生物耐藥性、生物恐怖襲擊、生物武器威脅等等；簡單地說，生物安全就是生物體對人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全，有時特指生物體經過基因工程改造后對人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全。
二、為什么還要專門制定《**生產車間生物安全通用要求》
在《**生產車間生物安全通用要求》出臺之前，在有關法律中，例如《**管理法》、GB19489:2008《實驗室生物安全通用要求》、《獸用**生產企業(yè)生物安全三級防護要求》（2017年農業(yè)部2573公告），實際上對**的生物安全有所規(guī)定，為什么還要專門制定《**生產車間生物安全通用要求》？2020年剛開始，突如其來的新冠肺炎疫情給國家安全和人民生命健康造成嚴重威脅。在中央全面深化改革委員會第十二次會議上，習主席強調，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力，相比實驗室和獸用**生物安全管理，人用生物制品生產車間生物安全現(xiàn)行標準缺失，亟待體系建設。
三、《**生產車間生物安全通用要求》主要內容解讀
1、機構與人員主要內容解讀
《**生產車間生物安全通用要求》提出企業(yè)應建立生物安全管理組織機構、企業(yè)應設生物安全負責人，負責生物安全管理事宜，生物安全負責人與車間負責人不能為同一人，企業(yè)員工應熟知生物安全相關規(guī)定，簽署知情同意書，承擔個人責任，充分理解所從事工作的風險，自覺遵守相關文件規(guī)定，對1機構1部門1生物安全委員會3關鍵人員提出具體條件。
2、車間與設施主要內容解讀
《**生產車間生物安全通用要求》對**生產車間防護水平進行分級，根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風險，將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間對車間與設施等提出具體條件，涉及低生物安全風險的車間與設施，應滿足現(xiàn)有**生產和生物安全相關要求，高生物安全風險車間與設施主要相關要求有：
3、生產設備主要內容解讀
《**生產車間生物安全通用要求》涉及低生物安全風險的生產設備，應滿足現(xiàn)有**生產和生物安全相關要求，高生物安全生產設備主要相關要求有：
4、質量管理制度主要內容解讀
《**生產車間生物安全通用要求》對管理手冊、管理類文件、操作規(guī)程、記錄等文件等做出了規(guī)定和要求。
參考文獻
[1] www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202006/391e704a045944999c565907f16ed579.shtml
[2] www.sohu.com/a/388613122_120450873
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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