近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS1800035）變?yōu)?quot;在審批"，預(yù)計(jì)近期將獲批上市。該藥于2018年11月提交上市申請(qǐng)，歷經(jīng)19個(gè)月的時(shí)間終于獲批。值得一提的是，該藥與恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖為同類競品，后者2019年12月份獲批。
（資料來源：NMPA）
瑞馬唑侖是德國PaionAG開發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達(dá) 唑 侖的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結(jié)合了咪 達(dá) 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品，但專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定。
隨后，宜昌人福藥業(yè)與PAION合作，共同開發(fā)了一款新型鎮(zhèn)靜/**藥-注射用苯磺酸瑞馬唑侖。2012年，Paion公司以300萬歐元以及后續(xù)銷售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利。
2011年該品種獲得NMPA**藥品和**藥品研制立項(xiàng)批件，2015年獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，2018年順利完成本品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2018年11月遞交上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜。
（資料來源：CDE）
注射用苯磺酸瑞馬唑侖中國相關(guān)專利的申請(qǐng)?zhí)枮镃N201310166860，公開號(hào)為CN103288834B，申請(qǐng)日為2007.07.10，公開日為2015.07.15。
（資料來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
頭號(hào)競品-恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖
目前，國內(nèi)有兩家藥企布局瑞馬唑侖，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖是人福藥業(yè)的頭號(hào)競品。甲苯磺酸瑞馬唑侖已于2019年12月獲批上市，商品名為瑞倍寧，獲批適應(yīng)癥為胃鏡診療鎮(zhèn)靜。此外，結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜新適應(yīng)癥也已于2020年6月獲批上市。甲苯磺酸瑞馬唑侖也成為恒瑞**領(lǐng)域的新貴，恒瑞對(duì)此寄予厚望。
國內(nèi)瑞馬唑侖研發(fā)進(jìn)度
（資料來源：CDE、NMPA）
市場規(guī)模約40億元
2018年P(guān)DB樣本醫(yī)院催眠/鎮(zhèn)靜藥市場規(guī)模12.74億元，其中咪 達(dá) 唑 侖1.59億元；全麻藥市場規(guī)模27.60億元，其中丙泊酚13.58億元。光大證券測算，鎮(zhèn)靜、全麻藥的全國市場規(guī)模約在百億元左右。而瑞馬唑侖為在咪 達(dá) 唑 侖的基礎(chǔ)上進(jìn)行改良的藥物，而恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖臨床試驗(yàn)對(duì)照組則為丙泊酚，若未來瑞馬唑侖能取代這兩種傳統(tǒng)藥物的市場份額（合計(jì)約38%），則預(yù)計(jì)瑞馬唑侖市場規(guī)模約為40億元。筆者推算若人福藥業(yè)能拿到1/3的市場份額，則苯磺酸瑞馬唑侖也是10億級(jí)別的重磅炸 彈。
人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖的獲批，勢必將會(huì)對(duì)恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖造成一定沖擊，這兩個(gè)藥未來表現(xiàn)如何，拭目以待。
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