近日，豪森4類(lèi)仿制藥「沙格列汀片」的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1800448、CYHS1800449）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)本月獲批上市，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。豪森將成為繼奧賽康、正大天晴后第3家該品種獲上市的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
沙格列?。⊿axaglipti）是一種高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過(guò)選擇性抑制DPP-4，升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素釋放多肽（GIP）水平而調(diào)節(jié)血糖，主要用于治療成人2型糖尿病。與傳統(tǒng)降糖藥物相比，DPP-4抑制劑的優(yōu)勢(shì)在于不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)體重影響中性、心血管安全性良好。
沙格列汀最早由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，于2009年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名：Onglyza，后被阿斯利康收購(gòu)；2011年5月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名：安立澤，并自2017年起被納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄。2019年，阿斯利康沙格列汀片全球銷(xiāo)售額為5.27億美元，同比下降3%。
奧賽康拿下首仿，正大天晴緊隨其后
目前，共有4家企業(yè)提交沙格列汀片4類(lèi)仿制藥的上市申請(qǐng)，分別是奧賽康、正大天晴、江蘇豪森以及齊魯制藥。其中，奧賽康沙格列汀片于2019年1月獲批，成為國(guó)內(nèi)首仿；正大天晴沙格列汀片于2020年9月獲批，而豪森緊隨其后，預(yù)計(jì)本月獲批。
（資料來(lái)源：CDE）
DPP-4抑制劑是降糖藥領(lǐng)域重磅炸 彈
目前，國(guó)內(nèi)共有5個(gè)DPP-4抑制劑（單方）上市，分別是沙格列汀、西格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，均被納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，且國(guó)內(nèi)均有仿制藥上市。值得注意的是，維格列汀是其中仿制藥上市企業(yè)數(shù)最多的品種，除原研外國(guó)內(nèi)已有8家仿制藥獲批上市。
2018年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)前十藥物就有2個(gè)DPP-4抑制劑（單方），其中磷酸西格列汀2018年全球銷(xiāo)售額37億美元，成為全球最暢銷(xiāo)的DPP-4抑制劑。與全球銷(xiāo)售收入前十的糖尿病藥物相比，中國(guó)排名前十的糖尿病藥中半數(shù)為胰島素類(lèi)藥物，其余皆為面世超過(guò)20年的常見(jiàn)藥物，例如阿卡波糖和****。因此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，非胰島素降糖藥市場(chǎng)潛力巨大。
（資料來(lái)源：弗若斯特沙利文分析）
據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2019年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服降糖有銷(xiāo)售額超過(guò)285億元，同比增長(zhǎng)15.01%；其中，DPP-4抑制劑因口服吸收快、不易誘發(fā)低血糖等優(yōu)勢(shì)，頗具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2019年其公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超21億元，其中以西格列汀為最，銷(xiāo)售額已接近10億元。
國(guó)內(nèi)藥企在DPP-4抑制劑上的熱情不減，無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng)新藥，研發(fā)都在如火如荼進(jìn)行。而在上個(gè)月底，9月28日，國(guó)內(nèi)制藥巨頭恒瑞遞交1 類(lèi)新藥「磷酸瑞格列汀片」上市申請(qǐng)，瑞格列汀也是一種DPP-4抑制劑，讓業(yè)內(nèi)再次把目光聚焦到DPP-4抑制劑上。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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