近日，日本衛(wèi)材侖伐替尼第2個適應(yīng)癥的上市申請（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市，用于治療分化型甲狀腺癌。
侖伐替尼2018年9月在中國獲批上市，用于肝癌的一線治療，上市不到兩年，銷售額就從2018年的1.99億元增長到了8.53億元，年增長率高達328.64%。
（資料來源：CDE）
2016年1月，NMPA批準侖伐替尼在中國進行用于治療**I131難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2019年12月，侖伐替尼第2個適應(yīng)癥（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）基于SELECT Study臨床試驗數(shù)據(jù)遞交NDA，適應(yīng)癥就是分化型甲狀腺癌。侖伐替尼試驗組中位無進展生存期（mPFS）為18.3個月，安慰劑組mPFS為3.6 個月；（Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001）。
第1個適應(yīng)癥為肝癌
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號：E7080、商品名：樂衛(wèi)瑪）是一種靶向于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長因子受體β（PDGFRβ）的多靶點、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
2018年9月，NMPA批準侖伐替尼單藥用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，規(guī)格為4mg，侖伐替尼成為除索拉菲尼之外的第二個肝癌一線治療藥物。目前在中國侖伐替尼價格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。針對肝癌60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。由于在2019年11月，醫(yī)保談判時遺憾出局，目前未進入醫(yī)保。
（根據(jù)公開資料整理）
根據(jù)衛(wèi)材年報，2019年，侖伐替尼銷售額為70.38億元，同比增長78.75%（除了銷售收入外，還有來自默沙東的里程碑式的款項收入及期權(quán)方面的一次性付款）。中國區(qū)銷售額為8.53億元。
正大天晴侖伐替尼仿制藥首家報產(chǎn)
侖伐替尼，衛(wèi)材相關(guān)專利有：化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應(yīng)癥、制劑、聯(lián)合用藥?；衔飳＠麌鴥?nèi)2021年10月19日到期。制備方法專利在國內(nèi)于2024年11月8日到期。晶型專利國內(nèi)2024年12月22日到期。
目前，共有6家藥企提交侖伐替尼4類仿制藥的上市申請。其中，2019年6月，正大天晴以新4類提交侖伐替尼的上市申請，成為首仿報產(chǎn)的藥企。
（資料來源：CDE）
顯著提高中國肝癌患者總生存期（OS）
侖伐替尼能顯著提高中國肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對中國肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達15.0個月，而索拉非尼組只有10.2個月，足足提高了4.8個月。
（數(shù)據(jù)來源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的?？梢哉f，侖伐替尼是為中國肝癌患者量身定制的靶向藥。
我國是肝癌大國，每年新發(fā)46.6萬肝癌病人，其中80%為中晚期肝癌患者，死亡人數(shù)42.2萬，因此侖伐替尼市場前景巨大，未來銷售額仍會水漲船高。
此外，侖伐替尼與PD-1聯(lián)用效果驚人，更多詳細信息請閱讀《肝癌重磅藥侖伐替尼第2個適應(yīng)癥申報上市！2019年國內(nèi)銷售額預(yù)計超8億》。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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