昨天有朋友問我"今天是2021年1月7日了，你們年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧做完了嗎？有沒有模板給我看看?。?quot;。我答道："我正在組織相關(guān)人員做年度質(zhì)量回顧呢。我們的模板可分享給你，你根據(jù)自己公司實(shí)際情況，修改修改使用吧。"

       一、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和意義

       根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十六條，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和意義就是確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。其實(shí)，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧最根本的目的就是識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

       二、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的要求

       首先、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十六條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)程；企業(yè)每年按照《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)程》對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí),可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等；回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。其次，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十七條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由,并及時(shí)、有效地完成整改。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十八條，藥品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

       制藥企業(yè)必須要有年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程，規(guī)定自己公司的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的對(duì)象、區(qū)域、時(shí)間、人、原因和方式。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須形成報(bào)告，證明企業(yè)確實(shí)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須以產(chǎn)品為主線進(jìn)行回顧，其內(nèi)容必須圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量而開展。

       三、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

       根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十六條，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料;2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果;3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;5、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更;6、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更;7、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì);8、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查;9、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;10、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況;11、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài);12、委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。每個(gè)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。為了滿足監(jiān)管部門和審計(jì)要求，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須包括上面12部分內(nèi)容。

       四、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法

       年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法，不同的公司不一樣。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010），第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證內(nèi)容的第八節(jié)，一般制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)就會(huì)安排質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。甚至于，有的制藥企業(yè)直接安排質(zhì)量部某一位QA來進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。本公司都是由QA經(jīng)理牽頭，組織最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)識(shí)別出改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并形成公司產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，納入年度改善項(xiàng)目中，并進(jìn)行跟蹤。

       五、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的模板

       本人所在公司的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，包括23方面內(nèi)容。1、摘要。這部分包括年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和參考文件。2、回顧期限。這部分是年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧從.XXXX年X月X日到XXXX年XX月XX日。3、生產(chǎn)情況。這部分是年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧所涉及的品種在回顧期限內(nèi)生產(chǎn)情況，其內(nèi)容包括本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX噸，總收率為XX.XX%。4、產(chǎn)品描述。這部分是對(duì)所回顧的產(chǎn)品進(jìn)行整體描述，其內(nèi)容包括產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)性和關(guān)鍵參數(shù)。5、物料質(zhì)量回顧。這部分包括物料供應(yīng)商、物料質(zhì)量問題回顧、物料購進(jìn)情況回顧、供應(yīng)商管理回顧和公用工程回顧。6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)回顧。這部分包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其變更、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。7、生產(chǎn)工藝分析。這部分包括關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況、中間體控制情況、工藝變更情況、物料平衡、收率、返工與再加工和設(shè)備設(shè)施情況。8、偏差回顧，這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的偏差回顧。9、OOS回顧。這部分包括物料OOS、中間產(chǎn)品OOS、成品OOS、環(huán)境監(jiān)控OOS等。10、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察回顧。這部分包括留樣和產(chǎn)品穩(wěn)定性結(jié)果。11、拒絕批次回顧。這部分包括拒絕的物料、拒絕的中間產(chǎn)品和拒絕的成品。12、變更控制回顧。這部分包括與產(chǎn)品有關(guān)的變更控制回顧。13、驗(yàn)證回顧。14、環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧。這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)。15、人員情況回顧。這部分包括新增人員、變更人員、人員體檢情況和人員培訓(xùn)情況。16、委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧。這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的委托加工、委托檢驗(yàn)、委托運(yùn)輸和委托儲(chǔ)藏等。17、不良反應(yīng)回顧。這部分是針對(duì)藥品對(duì)人體有害的副作用；藥品的**反應(yīng)；過敏反應(yīng)；致畸形、致突變、致殘等；后遺效應(yīng)和繼發(fā)性反應(yīng)。18、產(chǎn)品召回和產(chǎn)品退貨。19、投訴。這部分是有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的回顧。20、藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審回顧。21、結(jié)論。本次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的總結(jié)論。22、建議。根據(jù)本次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧識(shí)別出的改進(jìn)機(jī)會(huì)，對(duì)相關(guān)部門提出改進(jìn)建議，形成下一年度產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。23、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告的編寫、審核與批準(zhǔn)。

       總結(jié)

       年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的是為了識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)和符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）的要求?，F(xiàn)在制藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的要求，一般企業(yè)至少需要進(jìn)行月度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；有的企業(yè)要求每周至少一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧?，F(xiàn)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)越來越多的被應(yīng)用到過程控制，大型制藥企業(yè)實(shí)際上可做到每批產(chǎn)品質(zhì)量回顧。只要一批產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和其他輔助系統(tǒng)，可快速追溯和跟蹤到這批產(chǎn)品的整個(gè)過程。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。