在剛剛過去的2020年，注定不平凡的一年，是新政實施后新監(jiān)管時代的起步之年。近兩年來，隨著各項藥監(jiān)改革舉措的出臺和落地實施，尤其是《中醫(yī)藥法》的頒布，迎來了中醫(yī)藥良好發(fā)展的新開端，對于中藥新藥研發(fā)而言，指導原則體系建設是引導行業(yè)健康發(fā)展的關鍵，也與藥物評價息息相關。本文利用相關數(shù)據(jù)庫［國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站等］統(tǒng)計了國內(nèi)中藥新藥研發(fā)體系發(fā)布概況。
01
中藥的“春天”來了嗎？
國內(nèi)政策分析：
♦2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第十六條指出“國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新”。
♦2020 年7 月1 日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第十九條第一款指出“國家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗水平”；第二款指出“中藥注冊申請，申請人應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用”。
從黨中央、國務院對改革完善中藥審評審批機制**，到《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》修訂案都強調(diào)了要“建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新”，國家不斷加大政策支持力度，中醫(yī)藥發(fā)展正迎來新中國成立以來從未有過的大好時機。
國際環(huán)境分析：
2020年注定是難以忘懷的一年，新冠肺炎疫情到現(xiàn)在都還沒有結(jié)束，隨著全球抗新冠肺炎疫情形勢越來越嚴峻，中醫(yī)藥也隨著中國醫(yī)療專家組走出中國，受到國際社會的廣泛關注和積極評價，國外購買和使用中醫(yī)藥進行預防的非華人日益增多。如世界衛(wèi)生組織在應對新冠肺炎的指南中刪除了“人們不應當使用傳統(tǒng)草本藥物”的條款，中醫(yī)藥在治療新冠病毒中已體現(xiàn)出無法取代的優(yōu)勢，國際背景下中醫(yī)藥發(fā)展正迎來春天。
02
我國中藥新藥指導原則體系發(fā)布概況
近年來，CDE堅持國際視野，立足我國國情，陸續(xù)發(fā)布實施了多個中藥新藥研發(fā)技術指導原則，有效彌補了國內(nèi)技術指導原則體系缺口，調(diào)動了業(yè)界研發(fā)與創(chuàng)新的積極性，也達到了統(tǒng)一審評標準、提升審評能力、提高審評決策科學性的目的，筆者梳理了截止2021年1月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示（含征求意見稿）的有關中藥新藥研發(fā)技術指導原則如下表：
03
展望
中藥新藥研究技術指導原則體系構建是一項需要從黨中央、國務院到CDE良好頂層設計?長期進行的工作，需要企業(yè)界?行業(yè)專家等共同參與，工作方向仍然要堅持以臨床價值為導向，以未被滿足的臨床需求為導向，挖掘中藥優(yōu)勢病種;鼓勵臨床價值多元化，拓寬路徑，留足空間，共同為中藥新藥研發(fā)的健康發(fā)展貢獻一份力量?
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