當前，國內(nèi)臨床重大傳染性疾?。ㄈ缧鹿谝咔椋┑木戎稳孕枰喾N類的品種，人特異性免疫球蛋白在重大傳染性疾病救治與預防中，是不可或缺的血液制品。2021年10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在前期調(diào)研的基礎上，結合歐盟、美國FDA、WHO以及ICH等對于血液制品的質控要求，以及對這類產(chǎn)品當前技術發(fā)展和科學認知，制定發(fā)布了《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》（征求意見稿），征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月，本文為大家梳理了本指導原則中關于人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價藥學研究重點內(nèi)容并結合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。
一、人特異性免疫球蛋白相關產(chǎn)品藥學研究難點
人特異性免疫球蛋白（Hyperimmune globulin，HIG）：是由對某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異的高效價免疫球蛋白。與普通免疫球蛋白不同，此類制劑必須具有至少一種高滴度抗體，用于臨床上特定疾病的預防和治療，具有高度特異性、高比活性及高效價等特點，一直用于預防和治療一些無特 效治療方法、感染后果嚴重、發(fā)病率高的病原體感染，目前，我國已上市的人特異性免疫球蛋白制品僅有乙肝、破傷風、狂犬病三種，類型與國際相比較為單一，技術要求不明確，目前國際上尚無針對人特異性免疫球蛋白制品的相關指導原則，為進一步規(guī)范和指導人特異性免疫球蛋白制品的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，CDE在參照國內(nèi)外相關技術指導原則的科學共識，結合既往對國內(nèi)已上市人免疫球蛋白產(chǎn)品的審評技術要求的基礎上，經(jīng)查閱文獻、撰寫初稿，并征求部門技術委員會意見后，形成了《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。
二、人特異性免疫球蛋白制品藥學研究重點內(nèi)容
人特異性免疫球蛋白制品對于傳染性疾病的防治有著其他藥物不可替代的重要作用。未來研制更多品種的人特異性免疫球蛋白將是國內(nèi)血液制品發(fā)展的一個重要方向。特異性免疫球蛋白的制備工藝與普通免疫球蛋白類似，其關鍵點或技術瓶頸是建立快速高通量的高效價中和抗體血漿篩選方法，及獲得含高效價中和抗體的原料血漿，人特異性免疫球蛋白制品研究貫穿新藥研發(fā)的全過程，應充分認識其研發(fā)的漸進性，以滿足臨床需求為目標，藥學研究逐步深入，研究者應不斷加強質量控制研究，完善全過程質量控制體系，踐行全生命周期管理，推動產(chǎn)品質量不斷提升，保證藥品安全、有效、質量可控。
1、原料血漿和生產(chǎn)用的材料
基于目前的認知，生產(chǎn)用材料相關風險包括但不僅限于原料血漿不同，原材料或生產(chǎn)過程中存在病毒的污染風險是造成監(jiān)管機構擔憂的一個重要原因，基于風險特征和特定控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有的技術要求如下表：
2、生產(chǎn)工藝
基于目前的認知，人特異性免疫球蛋白制品生產(chǎn)工藝一般包括原液工藝和制劑工藝，基于風險特征和特定控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有的技術要求如下表：
3、質量研究和質量控制
基于目前的認知，質量研究內(nèi)容應盡量覆蓋理化特性分析、純度分析、生物活性分析等方面，盡可能采用一系列先進的分析技術，且分析方法應經(jīng)過研究確認，確保方法適用可靠，基于風險特征和特定控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有的技術要求如下表：
參考文獻
[1]http://www.cde.org.cn
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
