跨越WHO-PQ認證國產(chǎn)新冠保障發(fā)展中國家供應

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-02-15

據(jù)報道，截至 9 月底，中國已經(jīng)向全球112個國家和地區(qū)出口了近 15 億劑的新冠**（含原液），相當于當前全球**總產(chǎn)量的1/6，我國已成為全球新冠**供應的主力。

國產(chǎn)新冠**保障發(fā)展中國家**供應

發(fā)展中國家新冠**的主要供應國

從全球范圍來看，2020 年具有**生產(chǎn)或研發(fā)能力的國家或地區(qū)共有20 個，主要集中在歐美、日本、印度及中國等綜合技術實力較強的地區(qū)和印尼、孟加拉國、巴西等人口相對較多的國家。

作為全球公共產(chǎn)品的主要供應國，中國為實現(xiàn)新冠**在發(fā)展中國家的可進行和可負擔性作出中國貢獻。

從出口的地區(qū)來看，國產(chǎn)新冠**的主要出口地位于東南亞及中東地區(qū)，按照**出口貨值由大到小的順序排列，TOP5的國家及地區(qū)依次為印度尼西亞、土耳其、巴西、墨西哥及巴基斯坦。其中，第一大出口國印度尼西亞1月至7 月的出口貨值超過 60 億元。

兩家出口發(fā)展中國家的**企業(yè)

2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布批準中國國藥集團北京所的新冠**緊急使用授權，允許該**在全球范圍內(nèi)推廣使用。國藥北京所提交給WHO的 III 期臨床數(shù)據(jù)是阿聯(lián)酋、巴林和埃及等國 45000 名 18 歲以上參與者的試驗結(jié)果（NCT04510207），采用兩針法免疫，間隔時間為21 天，患者的隨訪中位時間為112 天。

北京所開發(fā)的病毒滅活新冠**是第一個被列入WHO緊急使用清單的中國新冠**，也是全球第六支被 WHO 列入緊急使用清單的**。

北京科興中維于去年10月中旬向WHO提交了納入緊急使用清單的申請，并按照WHO的要求提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質(zhì)量和藥學研究資料等，供WHO對**安全性、有效性及產(chǎn)品質(zhì)量進行持續(xù)的評價。

6月初，北京科興中維生物開發(fā)的新冠滅活**通過了WHO的評審，正式列入了緊急使用清單中，繼中國國藥集團北京所之后，一起進入了WHO的COVAX計劃，提供中國新冠**的供應，為廣大**緊缺的發(fā)展中國家?guī)硪咔閼獙Φ闹袊桨浮?/p>

WHO-PQ認證標準

WHO-PQ認證的全稱為世界衛(wèi)生組織供應商預認證，這項認證活動開啟于2001年，旨在擴大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，確保國際基金采購藥品的治療、療效和安全性，服務于發(fā)展中國家的患者。

新冠**出口發(fā)展中國家的門檻

國內(nèi)**的上市主要需要通過 GMP 認證，出口至發(fā)展中國家的門檻標準則需要通過WHO-PQ認證。

WHO緊急使用清單程序是指為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，將新產(chǎn)品或未通過預認證的產(chǎn)品納入采購范圍的技術審評程序。全球新冠疫情爆發(fā)后，WHO修訂了緊急使用程序指南，通過緊急使用清單評審成為各國為“新冠肺炎**實施計劃”（COVAX）提供**的先決條件。

據(jù)報道，WHO下屬的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE），負責審查證據(jù)并就新冠**相關的政策和劑量等提出建議，按照流程，新冠**由SAGE的特別會議評估，SAGE 將最終建議提交給 WHO。SAGE評審的依據(jù)是新冠**在中國及國外新冠感染人群臨床試驗數(shù)據(jù)總結(jié)。鑒于不同種類的**功效、效果和效益很難做簡單的優(yōu)劣對比，審評時涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數(shù)、常見和罕見副作用、成本等。概況來講，WHO評估**的主要標準包括有效率至少50%，以及生產(chǎn)制造達標。

截至目前，國內(nèi)只有中國醫(yī)藥集團北京所及北京科興中維這兩家**生產(chǎn)企業(yè)的新冠**通過了 WHO-PQ 認證，產(chǎn)品出口到海外的發(fā)展中國家。除此之外，康熙諾、三葉草、智飛生物處于WHO-PQ 認證的申請階段，前兩者的申請進度較快。