背景

       集團(tuán)計(jì)劃將英國(guó)工廠生產(chǎn)的輔料在國(guó)內(nèi)銷售。委托我公司質(zhì)量部將其相關(guān)信息在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行登記。

       正文

       本文將本次登記過(guò)程，通過(guò)文字和圖片格式記錄下來(lái)，以饗讀者。

       一、 創(chuàng)建登記號(hào)

       登錄《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心》https://www.cde.org.cn/，在首頁(yè)上邊找到一行找到"申請(qǐng)人之窗"，下拉找到"原輔包"（見(jiàn)下圖），點(diǎn)擊后打開(kāi)。在《申請(qǐng)人之窗》輸入自己公司的登錄名、登錄密碼和手機(jī)驗(yàn)證碼，然后點(diǎn)擊"登錄"進(jìn)行登錄

       如果新公司，還沒(méi)有自己公司的賬號(hào)，則在在《申請(qǐng)人之窗》下面，點(diǎn)擊"注冊(cè)"進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)后，進(jìn)行登錄。

       登錄后，在左側(cè)找到《技術(shù)審評(píng)信息》中"進(jìn)度查詢"一欄，找到"輔料、包材登記"。然后點(diǎn)擊右側(cè)綠色"+登記"創(chuàng)建登記信息。

       二、 信息填報(bào)

       登記號(hào)創(chuàng)建后，按照《原料藥、藥用輔料和藥包材申報(bào)登記表》要求進(jìn)行信息填報(bào)。

       1、申明

       《原料藥、藥用輔料和藥包材申報(bào)登記表》要求申報(bào)人保證：①本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。②一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。這部分，申報(bào)人不需要填寫(xiě)什么，直接可跳過(guò)去。

       2、申報(bào)事項(xiàng)

       2.1、對(duì)于"本申報(bào)屬于：產(chǎn)品來(lái)源：○國(guó)產(chǎn)○進(jìn)口○港、澳、臺(tái)"選擇"進(jìn)口"；對(duì)于"本申報(bào)屬于：○原料藥○藥用輔料○藥包材"選擇藥用輔料。對(duì)于"本申報(bào)屬于：○首次登記○已登記產(chǎn)品重大變更已有登記號(hào)"選擇首次登記。然后根據(jù)藥用輔料的特性選擇"本藥用輔料屬于：○高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料○低風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料"、"來(lái)源：□動(dòng)物或人□礦物□植物□化學(xué)合成□其他"、"輔料分類：國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中未有使用歷史的，且○1.1新的分子結(jié)構(gòu)的輔料以及不屬于第 1.2、1.3的輔料；○1.2由已有使用歷史的輔料經(jīng)簡(jiǎn)單化學(xué)結(jié)構(gòu)改變（如鹽基，水合物等）；○1.3兩者及兩者以上已有使用歷史的輔料經(jīng)共處理得到的輔料；○1.4已有使用歷史但改變給藥途徑的輔料。國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的，且○2.1中國(guó)藥典 /USP/EP/BP/JP均未收載的輔料；○2.2USP/EP/BP/JP已收載，但未在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用的輔料；○2.3USP/EP/BP/JP已收載，中國(guó)藥典未收載；○2.4 中國(guó)藥典已收載的輔料。在食品或化妝品中有使用歷史的輔料，且○ 3.1 具有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的用于口服制劑的輔料；○ 3.2具有化妝品國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的用于外用制劑的輔料。○其他"；對(duì)于"擬用制劑給藥途徑：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他"根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。這部分也是比較簡(jiǎn)單，只要申報(bào)人員對(duì)產(chǎn)品比較熟悉，都很容易。

       2.2、對(duì)于品種情況"產(chǎn)品中文名稱：產(chǎn)品英文名稱：規(guī)格：包裝："部分。這部分也是比較簡(jiǎn)單，只要申報(bào)人員對(duì)產(chǎn)品比較熟悉，都很容易。

       2.3、對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況"○采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（是否有修訂○是○否）；來(lái)源：○中國(guó)藥典：版○生物制品規(guī)程：版；○局頒標(biāo)準(zhǔn)：冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：○其它：○國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)及版次：○企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)"，根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)即可。

       2.4、對(duì)于專利情況，如果沒(méi)有專利，不填寫(xiě)；如果有專利，則按照要求填寫(xiě)，即選擇"□有中國(guó)專利"或□有外國(guó)專利"。如果選擇"□有中國(guó)專利"，還要繼續(xù)選擇"□化合物專利□工藝專利□處方專利□其他專利"的專利類別，同時(shí)需要填寫(xiě)專利號(hào)、專利權(quán)人和專利授權(quán)。如果選擇"□有外國(guó)專利"，只需要填寫(xiě)專利號(hào)、專利權(quán)人和專利授權(quán)。不管是選擇"有中國(guó)專利"還是"有外國(guó)專利"，都需要進(jìn)行"專利權(quán)屬聲明"，即"我們聲明：本申報(bào)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)"。這部分對(duì)于注冊(cè)人員來(lái)說(shuō)，需要和其他部門(mén)或者被代理公司進(jìn)行溝通。

       2.5對(duì)于"產(chǎn)品所有權(quán)人及生產(chǎn)企業(yè)"這部分來(lái)說(shuō)，需要代理結(jié)構(gòu)和被代理機(jī)構(gòu)密切溝通。

       首先，對(duì)于"產(chǎn)品所有權(quán)人"要根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)"被代理人的相關(guān)信息"，即"國(guó)家或地區(qū)、中文名稱、英文名稱、社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號(hào)、法定代表人、職位、注冊(cè)地址、通訊地址、郵編、產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、職位、聯(lián)系人、職位、電話、傳真、電子信箱、手機(jī)、法定代表人（簽名）、（加蓋公章處）年月日"。這部分內(nèi)容一定要由被代理人確認(rèn)；再確認(rèn)之后才能確定。特別是與提供的佐證資料要進(jìn)行確認(rèn)。

       其次，對(duì)于"生產(chǎn)企業(yè)"要根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，即"國(guó)家或地區(qū)、所在省份（國(guó)產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)）、中文名稱、英文名稱、社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號(hào)、法定代表人、職位、生產(chǎn)地址、郵編、通訊地址、郵編、產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、職位、聯(lián)系人、職位、電話、傳真、電子信箱、手機(jī)、藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)、是否具有相應(yīng) GMP證、法定代表人（簽名）、（加蓋公章處）年月日"。這部分對(duì)于注冊(cè)人員來(lái)說(shuō)，也需要和其他部門(mén)或者被代理公司進(jìn)行溝通。

       再次，對(duì)于"境內(nèi)全權(quán)代理機(jī)構(gòu)"這部分內(nèi)容來(lái)說(shuō)，很簡(jiǎn)單的。即"所在省份、中文名稱、英文名稱、社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號(hào)、法定代表人、注冊(cè)地址、通訊地址、產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、職位、聯(lián)系人、職位、電話、傳真、電子信箱、手機(jī)、法定代表人（簽名）、（加蓋公章處）年月日"。

       最后，對(duì)于"委托研究機(jī)構(gòu)"部分內(nèi)容。如果沒(méi)有，不填寫(xiě)。如果有，按照要求填寫(xiě)"序號(hào)、研究項(xiàng)目、研究機(jī)構(gòu)名稱、研究負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話"。這部分，也是很簡(jiǎn)單的，不過(guò)需要代理人和被代理人進(jìn)行溝通確認(rèn)。

       三、 提交

       一旦"信息填報(bào)"部分完成，則點(diǎn)擊"提交"進(jìn)行提交。一旦提交，在左側(cè)找到《技術(shù)審評(píng)信息》中"進(jìn)度查詢"一欄，選擇"輔料、包材登記"就可以看到登記狀態(tài)(當(dāng)前狀態(tài)"為已提交。

       四、 申報(bào)

       將已提交的"原料藥、藥用輔料和藥包材申報(bào)登記表》下載后，發(fā)給被代理機(jī)構(gòu)，由其法定代表人在"產(chǎn)品所有權(quán)人"和"生產(chǎn)企業(yè)"的"法定代表人"處簽名并填寫(xiě)日期后加蓋公章。同時(shí)，代理機(jī)構(gòu)的法定代表人在"境內(nèi)全權(quán)代理機(jī)構(gòu)" 的"法定代表人"處簽名并填寫(xiě)日期后加蓋公章。

       一旦將《原料藥、藥用輔料和藥包材申報(bào)登記表》按照要求處理完。把登記表和根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》的附件2藥包材登記資料要求（試行）準(zhǔn)備的資料，一起刻盤(pán)，進(jìn)行申報(bào)。重點(diǎn)提醒：食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）已于2019年7月15日廢止了。

       對(duì)于《藥包材登記資料要求（試行）》所要求的資料，按照其要求進(jìn)行準(zhǔn)備就可以了。如果資料準(zhǔn)備的比較充分，可能一次申報(bào)成功；如果一次申報(bào)不成功，按照藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的審評(píng)意見(jiàn)及時(shí)提供補(bǔ)發(fā)資料。       

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。