10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥“羥乙磺酸達(dá)爾西利片”第2個適應(yīng)癥提交上市申請并獲受理，預(yù)測適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
一線乳腺癌III期臨床成功
此次該適應(yīng)癥申報上市是基于一項III期臨床研究（SHR6390-III-302）。
8月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其達(dá)爾西利片聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的III期臨床研究（SHR6390-III-302），由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到期中分析預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
（資料來源：巨潮資訊網(wǎng)）
SHR6390-III-302研究是一項評估達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的初始治療的療效和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（NCT03966898）。
研究的主要終點為研究者評估的PFS,次要終點包括獨立影像評估的PFS、OS、ORR、CBR、DOR及安全性。
研究結(jié)果表明，對于HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，達(dá)爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，可顯著延長PFS。
第一個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑
羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞自主研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，能夠?qū)⒓?xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。
該藥于2021年12月首次獲批上市，成為首 個獲批上市的國產(chǎn)CDK4/6抑制劑，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
目前，全球共有5款CDK4/6抑制劑上市，分別為輝瑞的哌柏西利（商品名：Ibrance）、諾華的利柏西利（商品名：Kisqali），禮來的阿貝西利（商品名：Verzenio）、G1 Therapeutics的曲拉西利（商品名：Cosela）以及恒瑞的達(dá)爾西利（商品名：艾瑞康）。
截至目前，輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利以及恒瑞的達(dá)爾西利在中國獲批上市，此外，利柏西利已于2021年10月在國內(nèi)提交上市申請。
值得一提的是，哌柏西利、阿貝西利和利柏西利均已獲批一線治療乳腺癌。
2021年，全球CDK4/6抑制劑大約為77億美元。目前，全球CDK4/6抑制劑市場主要由哌柏西利、阿貝西利和利柏西利占據(jù)，其中，先上市的哌柏西利獲得了最多的市場，2021年年銷售額達(dá)到54.37億美元。
（數(shù)據(jù)來源：各公司年報）
關(guān)于乳腺癌的治療
根據(jù)GLOBOCAN 2020報告，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2020年全球新確診的女性乳腺癌人數(shù)約有226.1萬例，占女性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的24.5%[1]。在我國2020年國內(nèi)乳腺癌新發(fā)病例約41.6萬例，死亡病例約11.7萬例[2]。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。激素受體（HR）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的70%[3]。
內(nèi)分泌治療為激素受體陽性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，但內(nèi)分泌治療的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥常常導(dǎo)致治療失敗，究其原因就是無序和過度的細(xì)胞增殖。對于內(nèi)分泌治療耐藥的激素受體陽性乳腺癌患者，CDK4/6抑制劑可有效阻斷細(xì)胞周期失控導(dǎo)致的惡性循環(huán)，因此CDK4/6成為激素受體陽性乳腺癌患者的重要分子靶點。CDK4/6抑制劑作為新的靶向治療藥物，聯(lián)合內(nèi)分泌治療可顯著改善了HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期[4]。
參考文獻(xiàn)：
[1]. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 71:209-249, 2021
[2]. Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chinese Medical Journal. Apr 5;134(07):783-91, 2021
[3]. Anderson W F , Chatterjee N , Ershler W B , et al. Estrogen Receptor Breast Cancer Phenotypes in the Surveillance, Epidemiology, and End Results Database[J]. Breast Cancer Research and Treatment, 2002, 76(1):27-36.
[4] Marra A , Curigliano G . Are all cyclin-dependent kinases 4/6 inhibitors created equal?[J]. npj Breast Cancer, 2019, 5(1).
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