前言
“應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”；“主要檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程”；“應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄”；“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際檢驗的使用范圍”；“應(yīng)當(dāng)確保檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠”；“應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性”；“衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期”；“不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器”。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，“校準(zhǔn)即在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動”。根據(jù)《中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005》，“檢定即查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書”。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要做好檢定和校準(zhǔn)工作，需要從五方面考慮：制定檢定和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；根據(jù)檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的臺賬，檢定和校準(zhǔn)周期制定檢定和校準(zhǔn)計劃；實施檢定和校準(zhǔn)；根據(jù)檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的檢定和校準(zhǔn)結(jié)果，確定其是否持續(xù)適用；相關(guān)的文件化信息。
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首先，制定檢定和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。該操作規(guī)程不僅要確定什么是檢定，什么是校準(zhǔn)；而且需要區(qū)分出哪些需要檢定，哪些需要校準(zhǔn)；還需要確定檢定和校準(zhǔn)周期?？筛鶕?jù)《中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005》確定檢定周期?？筛鶕?jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測量設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定和調(diào)整方法指南 RB/T 034-2020》確定校準(zhǔn)周期。
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其次，根據(jù)檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的臺賬，檢定和校準(zhǔn)周期制定檢定和校準(zhǔn)計劃。制定檢定和校準(zhǔn)計劃時，不僅需要考慮檢定和校準(zhǔn)的周期，而且要考慮實際工況，還需要考慮檢定和校準(zhǔn)的量程范圍，確保檢定和校準(zhǔn)的范圍涵蓋實際檢驗的適用范圍。
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再次，實施檢定和校準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。質(zhì)量控制實驗室需要通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。
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從次，根據(jù)檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的檢定和校準(zhǔn)結(jié)果，確定其是否持續(xù)適用。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器必須經(jīng)過校準(zhǔn)，確保所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。用于藥品檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。根據(jù)檢定和校準(zhǔn)報告，結(jié)合企業(yè)實際情況，確認(rèn)校準(zhǔn)和檢定后衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器的狀態(tài)。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。
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最后，相關(guān)的文件化信息。檢定和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；“檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器”臺賬以及“檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器”的檢定和校準(zhǔn)計劃；檢定報告和校準(zhǔn)報告及記錄；檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽，即“合格證”、“不合格”、“封存”、“停用”和“報廢”。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范 計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005
3、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 測量設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定和調(diào)整方法指南 RB/T 034-2020
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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