前言

       “質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理”；

       “取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄”；“應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行”；“對(duì)偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核”；“某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察”；

       “各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生”；

       “對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察”；

       “任何偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字”；

       “企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”“企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施進(jìn)行質(zhì)量回顧”。

       本文的偏差管理特指質(zhì)量控制管理方面的偏差管理。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行，取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；任何偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字；還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

       首先、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人通過(guò)對(duì)人員、設(shè)施和設(shè)備、試劑和試液及標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程、環(huán)境、檢測(cè)過(guò)程管理，防止和減少本部門偏差的產(chǎn)生。

       第一、從四個(gè)方面對(duì)人員進(jìn)行管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之人員管理》。

       第二、從檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的檢定和校準(zhǔn)，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制部門管理-檢定和校準(zhǔn)管理》；設(shè)施和設(shè)備的確認(rèn)或驗(yàn)證，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制部門管理-確認(rèn)或驗(yàn)證管理》；設(shè)施和設(shè)備的變更，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制部門管理-變更管理》等方面對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行管理。

       第三、從試劑和試液及標(biāo)準(zhǔn)品，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之試劑和試液管理》和《質(zhì)量控制管理之標(biāo)準(zhǔn)品管理》；培養(yǎng)基和檢定菌等方面對(duì)檢驗(yàn)用物料進(jìn)行管理。

       第四、從物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》；成品標(biāo)準(zhǔn)，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》；中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；物料留樣，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之物料留樣管理》；成品留樣，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之物料成品留樣管理》；穩(wěn)定性考察管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之穩(wěn)定性考察管理》，檢驗(yàn)方法管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之檢驗(yàn)方法管理》和《質(zhì)量控制部門管理-變更管理》等方面對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行管理。

       第五、從環(huán)境管理，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監(jiān)測(cè)管理》對(duì)檢查和檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行管理。

       第六、從取樣、分樣、檢測(cè)、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告等方面對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行管理。

       其次、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門已發(fā)生偏差的處理。

       第一、一旦本部門出現(xiàn)偏差，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照本公司偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行，取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明。

       第二、重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同質(zhì)量控制進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。

       第三、偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

       第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

       第五、必要時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織本部門人員對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

       第六、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織本部門人員對(duì)本部門產(chǎn)生的偏差進(jìn)行回顧分析。

       再次，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門已發(fā)生偏差的管理。

       第一、通過(guò)各種措施，防止和減少本部門出現(xiàn)偏差。

       第二、對(duì)于本部門出現(xiàn)的偏差，積極采取措施。

       第三、對(duì)于已發(fā)生的偏差，要定期進(jìn)行回顧分析，并采取措施防止再次發(fā)生。

       最后，相關(guān)的文件化信息。本部門發(fā)生的偏差統(tǒng)計(jì)表；偏差處理記錄，必要時(shí)，偏差報(bào)告。

       參考文件

       1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

       作者簡(jiǎn)介

       老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

       相 關(guān) 閱 讀

       《質(zhì)量控制管理之人員管理》

       《質(zhì)量控制管理之檢定和校準(zhǔn)管理》

       《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》

       《質(zhì)量控制管理之標(biāo)準(zhǔn)品管理》

       《質(zhì)量控制管理之試劑和試液管理》

       《質(zhì)量控制管理之物料留樣管理》

       《質(zhì)量控制管理之成品留樣管理》

       《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監(jiān)測(cè)管理》

       《質(zhì)量控制管理之文件管理》

       《質(zhì)量控制管理之檢驗(yàn)方法管理》

       《質(zhì)量控制管理之穩(wěn)定性考察管理》

       《質(zhì)量控制管理之成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》

       《質(zhì)量控制管理之變更管理》

       《質(zhì)量控制管理之確認(rèn)與驗(yàn)證管理》

       《質(zhì)量控制管理之培養(yǎng)基管理》

       《質(zhì)量控制管理之檢定菌管理》

       《質(zhì)量控制管理之質(zhì)量回顧管理》