物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
檢驗(yàn)所用的試液的配制批號；
應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用試劑和試液進(jìn)行質(zhì)量檢查。
試劑和試液管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
試劑應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估；
應(yīng)當(dāng)有接收試劑和試液的記錄，必要時，應(yīng)當(dāng)在試劑和試液的容器上標(biāo)注接收日期；
應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑和試液。
特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)；
試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制記錄；
不穩(wěn)定的試劑和試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件；
標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。
試劑和試液直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好試劑和試液管理，需要從五方面考慮：供應(yīng)商選擇與管理；試劑和試液的采購、接收和儲存管理；試劑和試液的使用管理；廢棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，供應(yīng)商選擇與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所用的試劑和試液應(yīng)當(dāng)從已批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對試劑和試液的供應(yīng)商進(jìn)行選擇和管理，確保供應(yīng)商提供的試劑和試液能持續(xù)滿足檢驗(yàn)工作需要。特別是，檢測方法或者檢測儀器發(fā)生變更時，需要對試劑和試液進(jìn)行確認(rèn)。
其次，試劑和試液的采購、接收和儲存的管理。試劑和試液的采購既要考慮采購成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本或者出于其他目的，一次采購大量的試劑和試液，有的實(shí)際和試液還未開啟，就已經(jīng)過了保質(zhì)期。試劑和試液的采購需要優(yōu)先考慮使用量和保質(zhì)期，采購時要采購最新生產(chǎn)的產(chǎn)品。試劑和試液驗(yàn)收時，除了驗(yàn)收包裝完整性等信息之外，要特別關(guān)注保質(zhì)期和有效期。如果所采購的試劑和試液已過半數(shù)保質(zhì)期，堅決予以拒收。接收時，要結(jié)合采購計劃和送貨單，進(jìn)行確認(rèn)產(chǎn)品名稱、供應(yīng)商以及數(shù)量。如果不是采購計劃所列的產(chǎn)品或者不是合格供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，予以拒收并上報領(lǐng)導(dǎo)，如果數(shù)量不對，上報領(lǐng)導(dǎo)和反饋給采購，并按實(shí)際數(shù)量驗(yàn)收。試劑和試液驗(yàn)收后儲存時，要按照標(biāo)簽或者說明書提供的儲藏方法進(jìn)行儲藏，并做好《試劑和試液驗(yàn)收入庫記錄》。
再次，試劑和試液的使用管理。試劑和試液的領(lǐng)用，要遵循先進(jìn)先出原則和先到期先出的原則領(lǐng)用。試劑和試液的使用，要按照相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行使用。特別是，實(shí)際的配制和標(biāo)化，需要遵循相關(guān)的原則。需要雙人進(jìn)行標(biāo)化，每人四平行時，必須按照雙人四平行進(jìn)行標(biāo)化。使用過程，要注意對試劑和試液做好防護(hù)，避免污染或者其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。
從次，廢棄物管理。使用后的包裝材料；現(xiàn)配后，但沒有使用完的試液；已經(jīng)量取，沒有使用完的試液，或者已經(jīng)稱取，沒有使用完的試劑。這一點(diǎn)很重要，很多新手把已經(jīng)量取，但沒有使用完的試液，倒回試液瓶，或者將已經(jīng)稱取，但沒有使用完的試劑，倒回試劑瓶，這是不允許的。看起來是為了節(jié)省，實(shí)際上可能造成整瓶試液或者試劑污染。使用不干凈的器具量取試液，使用不干凈的器具稱取實(shí)際等，都是不允許的。
最后，相關(guān)的文件化信息。試劑和試液采購、接收、儲存、領(lǐng)用（發(fā)放）和使用的管理制度。合格供應(yīng)商名單；請購單；試劑和試液驗(yàn)收入庫記錄；試劑和試液出庫記錄；試劑和試液驗(yàn)臺賬；配制記錄和使用記錄；必要時，廢棄物處置記錄；必要時，發(fā)票。
參考文件：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備 GB/T 601-2016
3、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物 SN/T 3592-2013
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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