藥品生產企業(yè)的實驗室儀器性能的穩(wěn)定可靠是藥品檢驗分析數據可靠性的基礎保證，是數據可靠性的重要組成部分，對實驗室內的儀器實施確認是確保儀器性能的重要手段。分析儀器確認是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數據可靠、準確，持續(xù)符合預期用途。筆者結合近期中國藥典委發(fā)布的《關于分析儀器確證指導原則標準草案的公示》，梳理了藥企實驗室分析儀器的分類和驗證，希望這些內容能讓制藥人你有所啟發(fā)。
一、藥企實驗室儀器確認相關法規(guī)要求
分析儀器指藥品生產或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設備。藥企質量控制實驗室分析儀器是質量控制實驗室的重要基礎設施，是保障有效可靠地完成質量控制相關活動的要素之一。在中國藥典委發(fā)布《關于分析儀器確證指導原則標準草案的公示》之前，國內還沒有實驗室儀器設備分類的標準，藥企一般參考USP<1058>分析儀器的確認，藥企實驗室儀器確認相關規(guī)范與指南梳理如下：
二、藥企實驗室儀器分類可以分為哪些級別？
一般來說，儀器越復雜或測量的關鍵度越高，風險越高，需要做的確證工作量就越大。在風險評估的基礎上，根據分析儀器復雜程度和預定用途，對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預期用途，按實驗室需求進行歸類，一般情況下，藥企常用分析儀器分為A、B、C三類，示例如下：
參考文獻
[1] 中國藥典委官網、《質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》《藥品GMP指南》（第2版）等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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