2020年1月15日，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》正式公布，并自2020年7月1日起施行。新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)政策得以以法律法規(guī)的形式進(jìn)一步固化和完善，相較于2007年版藥品注冊(cè)分類(lèi)，新的化學(xué)藥、中藥和生物制品注冊(cè)分類(lèi)出現(xiàn)了新的變化，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》，化學(xué)藥改良型新藥注冊(cè)分類(lèi)分為4種，呈現(xiàn)出諸多不一樣的特點(diǎn)。
藥物遞送
據(jù)CDE顯示，2021年~2023年“化藥2類(lèi)”近三年的時(shí)間里，受理號(hào)方面，2021年承辦的受理號(hào)總計(jì)427件；2022年承辦的受理號(hào)總計(jì)426件；2023年則受理號(hào)共計(jì)570件，增速較為明顯。實(shí)現(xiàn)了年增長(zhǎng)近34%，增勢(shì)顯著。筆者現(xiàn)對(duì)改良型新藥進(jìn)行分析，供大家參考。
01
新舊注冊(cè)
根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，CDE舊注冊(cè)化藥分類(lèi)有114個(gè)，新注冊(cè)化藥分類(lèi)有2644個(gè)。
圖片來(lái)源：藥渡仿制
02
具體類(lèi)別
根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，新復(fù)方有17個(gè)，新適應(yīng)癥有98個(gè)，改劑型/工藝/給藥途徑有1962個(gè)，改化合物結(jié)構(gòu)有721個(gè)。
圖片來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)
03
審批通過(guò)
據(jù)查詢，近十年以來(lái)，NMPA批準(zhǔn)的改良型化藥共通過(guò)了2734個(gè)，占比23%；沒(méi)有通過(guò)的有8942個(gè)，占比77%?？梢?jiàn)，改主型新藥從立項(xiàng)、到研發(fā)、上市的艱難程度。
圖片來(lái)源：藥渡仿制
04
2015-2023年批準(zhǔn)的改良型化藥的藥品數(shù)量
從下表中可以看出，2020年在新版《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行的時(shí)間里，當(dāng)年就審批了1409個(gè)改良型化藥。
圖片來(lái)源：藥渡仿制
05
審批劑型
筆者梳理了審批10個(gè)以上的劑型分布，從下表中可以看出，2015-2023年度，化藥注射劑仍然占據(jù)主流（920個(gè)），注射用無(wú)菌粉末也高達(dá)772個(gè)。片劑（296個(gè)）、膠囊劑（188個(gè)）、分散片（130個(gè)）相對(duì)數(shù)量較少，但仍然占據(jù)前五位。
圖片來(lái)源：藥渡仿制
相比于全新創(chuàng)新藥的高研發(fā)難度，改良型新藥具有成功率、回報(bào)、優(yōu)效性高，風(fēng)險(xiǎn)低，生命周期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，已成為全球新藥研發(fā)的主流。在我國(guó)帶量采購(gòu)和鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新等政策的影響下，改良型新藥將持續(xù)被市場(chǎng)看好，有利于銷(xiāo)售費(fèi)用占比較高的制藥公司轉(zhuǎn)型為研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。但據(jù)醫(yī)藥行業(yè)目前普遍的通行做法，2.1類(lèi)和2.3類(lèi)改良型新藥申報(bào)和批準(zhǔn)的數(shù)量較少，一方面是技術(shù)原因，目前只有極少數(shù)藥企具有開(kāi)發(fā)這類(lèi)新藥的能力；另一方面這二類(lèi)新藥必然需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大、研發(fā)成本高。而2.2類(lèi)和2.4類(lèi)目前逐漸成為立項(xiàng)主攻方向。改劑型主要針對(duì)新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，研發(fā)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，比如常釋制劑改成緩釋制劑等，具有很明確的研發(fā)目標(biāo)。因?yàn)榛钚猿煞治锤淖?，只需要通過(guò)BE試驗(yàn)證明其藥動(dòng)學(xué)一致即可，成本小，申報(bào)數(shù)量呈逐年增多的趨勢(shì)。新適應(yīng)癥的新藥主要將新適應(yīng)證作為改良的方向，多數(shù)為創(chuàng)新藥的新增適應(yīng)癥。
作為改良型化藥，也要充分考慮兩個(gè)問(wèn)題，一是關(guān)于進(jìn)入集采的問(wèn)題。對(duì)于更改適應(yīng)癥的改良型化藥，并不能完全回避進(jìn)入集采的可能。同樣，更改劑型的品種，可能想進(jìn)集采還面臨醫(yī)保劑型合并的限制。二是在立項(xiàng)前，具體品種要有針對(duì)性的進(jìn)行注冊(cè)策略的設(shè)計(jì)。總的來(lái)說(shuō)，目前改良型新藥還是一片藍(lán)海市場(chǎng)，擁有無(wú)限的市場(chǎng)潛力，在我國(guó)帶量采購(gòu)和鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新等政策影響下，未來(lái)將形成千億級(jí)的市場(chǎng)。具有“高臨床成功率、高收益、長(zhǎng)生命周期”特點(diǎn)的改良型化藥，大有可為。
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