最近，遇到一個(gè)很有意思的咨詢，內(nèi)容如下：我們公司的研發(fā)負(fù)責(zé)人水平一般，但又想掌控質(zhì)量部和生產(chǎn)部，想讓質(zhì)量和生產(chǎn)都聽(tīng)自己的，于是天天跟QA主管和現(xiàn)場(chǎng)QA拉關(guān)系，從而在研發(fā)與質(zhì)量、生產(chǎn)意見(jiàn)不一致時(shí)，QA們能站在自己這邊。而QA主管呢，覺(jué)得研發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)自己不錯(cuò)，時(shí)不時(shí)的在老板面前美言幾句，一直處于和稀泥的狀態(tài)。
這時(shí)，大家可能會(huì)問(wèn)，QA與研發(fā)立場(chǎng)不同，為啥QA主管敢和稀泥呢？經(jīng)過(guò)了解，發(fā)現(xiàn)這個(gè)企業(yè)的成品放行單上不需要QA主管簽字，QA主管認(rèn)為：真出了問(wèn)題，可以把責(zé)任推到質(zhì)量負(fù)責(zé)人（也是質(zhì)量受權(quán)人）身上。
首先QA主管不在放行單上簽字，合規(guī)不合規(guī)？肯定合規(guī)呀，因?yàn)榉ㄒ?guī)從來(lái)都是要求“每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行”，可從來(lái)沒(méi)要求主管或誰(shuí)誰(shuí)誰(shuí)、某某崗位必須簽字。法規(guī)從來(lái)都是最低要求，至于企業(yè)在法規(guī)的框架下，如何更加流暢的實(shí)施操作是由企業(yè)自己決定的。正如本文案例：并未要求QA主管在放行單上簽字。但不簽字就不需要擔(dān)責(zé)任嗎？肯定不是的，但QA主管的責(zé)任一定小于質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這是毋庸置疑的。
這個(gè)案例里，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也很糾結(jié)，甚至一度想申請(qǐng)換個(gè)主管。但是呢，QA主管又是公司多年的老員工，老板呢是個(gè)好人，從來(lái)不開(kāi)除人。所以時(shí)間久了，很多員工就開(kāi)始懈怠。最后的結(jié)果是：活沒(méi)干好，還個(gè)個(gè)跟狗一樣累。
其實(shí)這個(gè)案例，破局很簡(jiǎn)單，法規(guī)雖然沒(méi)有要求主管必須在放行單上簽字，但法規(guī)要求：定崗定責(zé)。你都QA主管了，工作內(nèi)容怎么可能少？就算你不對(duì)最后的放行審核負(fù)責(zé)，總要對(duì)過(guò)程負(fù)責(zé)吧，過(guò)程也好、驗(yàn)證也罷，再算上不合格評(píng)審之類的，貌似哪個(gè)環(huán)節(jié)也少不了QA主管的確認(rèn)吧？這些過(guò)程產(chǎn)生的記錄，QA主管總得簽字吧？QA主管最大的意義是：將正確可信的信息、決議和評(píng)價(jià)傳遞給質(zhì)量受權(quán)人，以保證質(zhì)量受權(quán)人能正確的進(jìn)行放行決策。你說(shuō)你在過(guò)程中簽了那么多字，產(chǎn)品真出問(wèn)題了，怎么可能片葉不沾身呢？
最 好的解決辦法就是：明確QA主管的責(zé)任范圍和工作內(nèi)容，至少可以規(guī)定大方向：哪些決策是QA主管可以直接決定的、哪些是需要組織討論的、哪些是必須經(jīng)直屬領(lǐng)導(dǎo)同意的等等。明確了權(quán)限和職責(zé)，案例中的情況一定不會(huì)發(fā)生。為什么不會(huì)？因?yàn)槲覀兩砩系姆韶?zé)任不允許我們和稀泥。比如：
1）生產(chǎn)工藝規(guī)程白紙黑字規(guī)定封口溫度180℃±3℃，實(shí)際生產(chǎn)是185℃以上。顯然與文件規(guī)定不符，作為QA是上報(bào)偏差，還是選擇看不見(jiàn)？這個(gè)時(shí)候，崗位職責(zé)就尤為重要：崗位職責(zé)是否明確規(guī)定了，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要第一時(shí)間上報(bào)，若因自身工作不到位而導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患，是否需要承擔(dān)責(zé)任？
2）產(chǎn)品工藝摸索階段，篩選最 佳參數(shù)，用到各種加工助劑，驗(yàn)證方案由研發(fā)起草、QA主管審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。這時(shí)研發(fā)想偷個(gè)懶，不想制定和檢測(cè)殘留限量，想通過(guò)文獻(xiàn)的方式去證明理論上是合格的。這時(shí)，作為審核人的QA主管應(yīng)該提出什么樣的建議呢？合規(guī)人肯定都理解：不搞人際關(guān)系的QA主管一定是火冒三丈，巴不得跟研發(fā)吵一架。
其實(shí)，在筆者看來(lái)，所有的和稀泥都源于職責(zé)分工不明確，這些陋習(xí)是中層領(lǐng)導(dǎo)們共同造成的，不是某一個(gè)人的問(wèn)題。如果職責(zé)分工明確，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)是不可能成為朋友的，因?yàn)榱?chǎng)不同、各自承擔(dān)的法律責(zé)任不同。很簡(jiǎn)單的例子，產(chǎn)品上市銷售，出了重大質(zhì)量事故，要追責(zé)了：
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)說(shuō)：“產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，是我們沒(méi)有按要求生產(chǎn)，跟研發(fā)和質(zhì)量沒(méi)關(guān)系”嗎？
研發(fā)負(fù)責(zé)人會(huì)說(shuō)：“產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的，是我們考慮不周，才導(dǎo)致產(chǎn)品存在缺陷的”嗎？
質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)說(shuō)：“是我們沒(méi)有做好檢驗(yàn)、沒(méi)有做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，才導(dǎo)致不合格品流入市場(chǎng)的”嗎？
不會(huì)的，一旦分工明確，涉及到法律責(zé)任，大家更多的只會(huì)是相互推諉。所以案例中企業(yè)，相關(guān)人員也不用過(guò)分糾結(jié)，明確職責(zé)分工即可。但是，不能成為朋友不代表不配合工作，醫(yī)藥企業(yè)想要保證產(chǎn)品的安全有效，按規(guī)則行事比人情世故更重要。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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