本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，有不少重磅藥獲批，比如，諾華MET抑制劑在中國(guó)獲批上市，超98%肺癌獲控制以及興盟生物抗狂犬病毒"雞尾酒療法"獲批上市；其次是研發(fā)方面，不少藥取得研發(fā)重要進(jìn)展，值得一說(shuō)的有，榮昌維迪西妥單抗治療肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌Ⅲ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，計(jì)劃近期遞交上市申請(qǐng)；最后是交易及投融資方面，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼授權(quán)出海，總交易額高達(dá)13億美元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.10-6.14，包含27條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑-棕櫚酸帕利哌酮注射液獲批上市，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。棕櫚酸帕利哌酮注射液是每月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效針劑，其活性成分帕利哌酮是該疾病治療的一線(xiàn)用藥，具有良好的改善精神分裂癥陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀和認(rèn)知功能的作用。

       2、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)5.1類(lèi)新藥高血糖素鼻用粉霧劑（商品名：Baqsimi）獲批上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥狀。該藥是一款經(jīng)過(guò)鼻噴給藥的高血糖素鼻用粉霧劑，在嚴(yán)重低血糖的緊急救治中，該藥物通過(guò)患者鼻粘膜被動(dòng)吸收，無(wú)需患者進(jìn)行吸氣配合。同時(shí)，給藥者無(wú)需掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)，在30秒內(nèi)即可完成給藥，成功率高達(dá)90%以上。

       3、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療。這是特瑞普利單抗獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。特瑞普利單抗是我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，截至目前已在中國(guó)獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、肺癌、腎細(xì)胞癌。

       4、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液獲批上市，對(duì)于變異性強(qiáng)或者多亞型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，雞尾酒療法是更優(yōu)和更安全的治療手段，可以有效地覆蓋突變株免疫的逃逸。這是國(guó)內(nèi)首款獲批的抗狂犬病毒復(fù)方抗體制劑-單抗雞尾酒療法產(chǎn)品MAb cocktail product。

       5、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，協(xié)和麒麟的依伏卡塞片（evocalcet）獲批上市，用于治療慢性腎病繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）患者。該藥為新一代口服鈣敏感受體激動(dòng)劑（擬鈣劑），于2018年3月首次在日本獲批，目前獲批用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)以及甲狀旁腺癌相關(guān)高鈣血癥或無(wú)法切除或術(shù)后復(fù)發(fā)的原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者。

       6、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華（Novartis）的卡馬替尼片獲批上市，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14突變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。鹽酸卡馬替尼片是一種口服生物利用度高、高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑。

       7、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的蘆可替尼片（商品名：捷恪衛(wèi)）新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）患者。蘆可替尼片屬于一種JAK抑制劑，于2017年首次獲批上市。

       8、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)（Amgen）的地舒單抗注射液（商品名：普羅力）獲批上市，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥（GIOP），這是該藥在中國(guó)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥，其余兩個(gè)適應(yīng)癥分別為治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥、骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥。該藥是一款專(zhuān)門(mén)針對(duì)RANK配體（RANKL）的創(chuàng)新療法。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)（Astellas）的1類(lèi)新藥ASP3082注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于攜帶KRAS G12D突變的既往經(jīng)治局部晚期（不可切除）或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤。這是一款具有高效選擇性的新型KRAS G12D蛋白降解劑，正在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。

       10、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼獲批全球注冊(cè)Ⅲ期臨床，評(píng)估奧雷巴替尼治療系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的效果。奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款口服第三代BCR-ABL抑制劑，目前已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市。

       11、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS旗下新基（Celgene）1類(lèi)新藥Golcadomide膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于未經(jīng)治的高危大B細(xì)胞淋巴瘤。golcadomide是一款新型E3泛素連接酶Cereblon（CELMoD）分子，已經(jīng)在國(guó)際范圍內(nèi)處于Ⅲ期臨床階段。在針對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中，該產(chǎn)品的客觀緩解率（ORR）達(dá)到91.1%。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       12、6月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，BMS的Repotrectinib（商品名：Augtyro）新適應(yīng)癥獲批，用于12歲及以上兒童和成人神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體絡(luò)氨酸激酶（NTRK）基因融合突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制劑，于2023年11月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

       申請(qǐng)

       13、6月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的奧希替尼（商品名：Tagrisso）遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療放化療（CRT）后不可切除的EGFR突變型（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變）Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在2024年第四季度作出審批決定。奧希替尼是阿斯利康開(kāi)發(fā)的三代EGFR抑制劑，于2015年11月首次在美國(guó)獲批上市。

       臨床

       批準(zhǔn)

       14、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，同宜醫(yī)藥的CBP-1018獲批Ⅰ/Ⅱ期臨床，聯(lián)合恩扎盧胺治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。此前在CBP-1018單藥治療mCRPC的Ⅰ期臨床研究中，患者的疾病控制率（DCR）達(dá)到100%。CBP-1018是同宜醫(yī)藥研發(fā)的新一代雙配體小分子偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）。

       快速通道資格

       15、6月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的抗CLDN18.2抗體-依喜替康偶聯(lián)藥物（ADC）IBI343被授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。此前FDA已批準(zhǔn)IBI343用于治療胰腺癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       16、6月10日，中國(guó)生物制藥和益方生物公布了格舒瑞昔（garsorasib）治療KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期注冊(cè)性研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，1例患者完全緩解（CR），60例患者部分緩解（PR），48例患者疾病穩(wěn)定（SD）?；颊呓?jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為50%（CR+PR，61/123），疾病控制率（DCR）為89%（CR+PR+SD，109/123），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.6個(gè)月，中位OS尚未達(dá)到。

       17、6月11日，博奧信公布了Bosakitug治療特應(yīng)性皮炎患者的臨床Ⅱ期概念驗(yàn)證（POC）試驗(yàn)關(guān)鍵結(jié)果。Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是一種高親和力的人源化單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。

       18、6月11日，康樸生物公布了KPG-818用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱa期臨床研究結(jié)果摘要。KPG-818是康樸生物自主開(kāi)發(fā)的歸屬E3泛素連接酶復(fù)合物CRL4CRBN調(diào)節(jié)劑。目前KPG-818治療SLE的中國(guó)橋接臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。同時(shí)，其治療多種血液腫瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將在美國(guó)完成。

       19、6月11日，君實(shí)生物公布了抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門(mén)遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       20、6月12日，輝瑞公布了Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）的Ⅲ期CIFFREO研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，主要終點(diǎn)是一年內(nèi)患者的北極星步行評(píng)估（NSAA，評(píng)估運(yùn)動(dòng)能力）總分相較于基線(xiàn)的變化。除了主要終點(diǎn)以外，該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)也未達(dá)到，包括10米跑步/步行速度變化和從臥床狀態(tài)轉(zhuǎn)為站立狀態(tài)的速度變化。

       21、6月12日，澤璟制藥公布了1類(lèi)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療重癥斑禿的Ⅲ期臨床主試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性。澤璟制藥表示將加快推進(jìn)該產(chǎn)品重癥斑禿適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。鹽酸吉卡昔替尼是一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類(lèi)藥物。

       22、6月12日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的Ⅰb/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）臨床研究結(jié)果，中位隨訪(fǎng)時(shí)間進(jìn)一步延長(zhǎng)至29.2個(gè)月，結(jié)果顯示卡度尼利的長(zhǎng)期生存療效優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。

       23、6月13日，榮昌生物公布了維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希)治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床取得陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)目已于2021年6月獲得突破性療法認(rèn)定，公司計(jì)劃近期遞交上市申請(qǐng)。維迪西妥單抗是一種新型的靶向HER2的ADC。

       24、6月14日，信達(dá)生物公布了IBI363治療多種晚期實(shí)體瘤的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，在3mg/kg劑量組，共15例受試者接受了至少一次基線(xiàn)后腫瘤評(píng)估，其中ORR達(dá)到46.7%，DCR為80.0%。IBI363是信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白。

       交易及投融資

       25、6月13日，四環(huán)醫(yī)藥宣布，旗下非全資附屬公司軒竹生物與麗珠醫(yī)藥就軒竹生物1類(lèi)新藥復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可合作。復(fù)達(dá)那非是軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，軒竹生物對(duì)其具有獨(dú)立自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全球權(quán)利。

       26、6月13日，明濟(jì)生物制藥宣布，與艾伯維（AbbVie）達(dá)成一項(xiàng)開(kāi)發(fā)FG-M701的許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，艾伯維將獲得FG-M701在全球進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)，明濟(jì)生物將獲得1.5億美元的首付款和近期里程碑付款等。FG-M701是一種用于治療炎癥性腸病的下一代TL1A抗體，目前正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。

       27、6月14日，亞盛醫(yī)藥宣布，與武田就奧雷巴替尼（商品名：耐立克）簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。武田將獲得開(kāi)發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外。奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑。