本周，熱點(diǎn)很多，首先是審評(píng)審批方面，非常值得關(guān)注的是多個(gè)新藥獲批新適應(yīng)癥，比如阿斯利康的度伐利尤單抗、BMS的羅特 西普以及康方生物的卡度尼利單抗；其次是研發(fā)方面，2個(gè)新藥啟動(dòng)Ⅲ臨床，比如齊魯制藥啟動(dòng)QL1706 聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期卵巢透明細(xì)胞癌療效的III期臨床，麗珠醫(yī)藥/鑫康合生物醫(yī)藥啟動(dòng)LZM012注射液（XKH004）治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗(yàn)；再次是交易及投融資方面，國內(nèi)值得一說的就是，翰森制藥GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094授權(quán)再生元，總交易額超20億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.6.2-6.6，包含35條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1.6月4日，阿斯利康宣布，英飛凡^®（通用名：度伐利尤單抗）獲 NMPA 批準(zhǔn)，作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治療。

       2.6 月4日，BMS 宣布其注射用羅特 西普（商品名：利布洛澤）在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，治療極低危、低危和中危骨髓增生異常綜合征引起的貧血且需要定期輸注紅細(xì)胞的成人患者。羅特 西普是近20年來首個(gè)獲批用于治療較低危骨髓增生異常綜合征貧血的創(chuàng)新藥物，有望重新定義需要定期輸血的較低危MDS患者貧血治療。

       3.6月4日，萬泰生物發(fā)布公告，稱其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧^®9）已經(jīng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是國內(nèi)首個(gè)上市的國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗。

       4.6月4日，艾伯維今天宣布，NMPA已批準(zhǔn)烏帕替尼緩釋片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）成人患者。該批準(zhǔn)距其在美國和歐盟獲批僅一個(gè)多月，這使得烏帕替尼緩釋片成為目前中國首個(gè)且唯一獲批用于治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制劑。

       5.6月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片已獲得上市批準(zhǔn)。該藥是一款A(yù)RB/利尿劑類復(fù)方緩釋制劑，此次獲批用于治療原發(fā)性高血壓。

       6.6月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

       申請(qǐng)

       7.6月2日，華東醫(yī)藥宣布，由中美華東申報(bào)的雷珠單抗注射液（研發(fā)代碼：HJY28）上市申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理，這是國內(nèi)第 2 款報(bào)上市的雷珠單抗生物類似藥。

       8.6月4日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，適應(yīng)癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者。這是維迪西妥單抗申報(bào)上市的第4項(xiàng)適應(yīng)癥

       9.6月5日，三生國健宣布其自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已向NMPA遞交上市申請(qǐng)并獲受理。目前，我國尚無IL-1β同靶點(diǎn)藥物上市。

       10.6月5日，信達(dá)生物與和黃醫(yī)藥聯(lián)合宣布，信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法于2024年12月取得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       11.6月5日，摯盟醫(yī)藥宣布公司自主研發(fā)的，用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式獲得CDE同意，開展針對(duì)治療慢性乙型肝炎的3期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。ZM-H1505R是一種強(qiáng)效的HBV核衣殼抑制劑，可以有效抑制HBV核衣殼形成的小分子候選化合物，2期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明有望顯著提高對(duì)NA應(yīng)答不佳病人的抗病毒應(yīng)答率，從而減少肝硬化和肝癌的發(fā)生。

       優(yōu)先審評(píng)

       12.6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液（II）和甘精胰島素利司那肽注射液（I）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

       突破性療法

       13.6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，舶望制藥1類新藥BW-20507注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S區(qū)域的siRNA分子，近日因其 I/IIa 期臨床研究數(shù)據(jù)顯示治療慢乙肝患者的效果顯著，被國家藥監(jiān)局納入突破性療法。

       14.6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊^®）聯(lián)合PD-L1單抗（KL-A167）一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）擬納入突破性療法認(rèn)定。這是該產(chǎn)品即將被授予的第5項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。蘆康沙妥珠單抗是國內(nèi)首 款獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC，2024年11月獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，2025年3月又被NMPA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       15.6月5日，CDE官網(wǎng)顯示，維眸生物1類新藥VVN461滴眼液擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為：非感染性前葡萄膜炎（NIAU）.VVN461是維眸生物自主研發(fā)的一款非激素靶向抗炎創(chuàng)新藥物，也是全球范圍內(nèi)將JAK抑制劑運(yùn)用于眼科抗炎領(lǐng)域的首次突破性創(chuàng)新，擁有高活性高選擇性的第四代JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，通過清晰的抗炎機(jī)理，并借助公司專有技術(shù)平臺(tái)“快閃透粘膜藥物輸送平臺(tái)（FTDS）”開發(fā)的高端復(fù)雜制劑，實(shí)現(xiàn)在眼表的高效遞送和優(yōu)異的治療效果。

       16.6月6日，CDE官網(wǎng)顯示，泰德制藥1類新藥TDI01混懸液擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)過2線不超過5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。TDI01混懸液是一種高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       17.6月6日，拜耳宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺（商品名：諾倍戈）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC），也被稱為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

       EMA

       上市

       18.6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼與維奈克拉（聯(lián)合或不聯(lián)合奧妥珠單抗）的固定療程方案已在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療先前未接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成年患者。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19.6月3日，Clinicaltrials網(wǎng)站顯示，信達(dá)啟動(dòng)了一項(xiàng)IBI362（瑪仕度肽）15mg的I/II期臨床研究（NCT07000955），旨在評(píng)估IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。

       20.6月3日，康諾亞在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)上登記了一項(xiàng)CDH17靶向ADC藥物 CM518D1 治療晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床研究。據(jù)公開資料顯示，這是該藥首次啟動(dòng)臨床。

       21.6 月 3 日，ClinicalTrials 官網(wǎng)登記了一項(xiàng)旨在評(píng)估 QL1706 聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期卵巢透明細(xì)胞癌療效的III期臨床研究（NCT07002346）。

       22.6月5日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，諾華登記了一項(xiàng)[225Ac]Ac-ETN029治療晚期DLL3表達(dá)實(shí)體瘤患者的I期臨床研究（登記號(hào)：NCT07006727）。

       23.6月5日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥與鑫康合生物醫(yī)藥登記了一項(xiàng)LZM012注射液（XKH004）治療中重度斑塊狀銀屑病患者的III期臨床試驗(yàn)。

       臨床數(shù)據(jù)

       24.6月2日，再鼎醫(yī)藥在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了其DLL3靶向抗體偶聯(lián)藥物zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）的1a/1b期臨床研究的更新數(shù)據(jù)：ZL-1310針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）顯示出包括顱內(nèi)緩解在內(nèi)的強(qiáng)勁的抗腫瘤活性。

       25.6月3日，信達(dá)生物在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上口頭報(bào)道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌臨床1期研究數(shù)據(jù)更新：在經(jīng)過更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪后，基于更成熟的PFS和OS數(shù)據(jù)，IBI343在治療CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力。

       26.6月3日，康寧杰瑞在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以poster形式公布了HER2雙抗偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，研究成果涵蓋鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌、HER2高表達(dá)胃腸道腫瘤。

       27.6月4日，Vigil Neuroscience宣布其IGNITE開放標(biāo)簽II期臨床試驗(yàn)失敗。IGNITE是一項(xiàng)開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估TREM2單抗Iluzanebart對(duì)成人發(fā)病的軸突球體和色素膠質(zhì)細(xì)胞白質(zhì)腦病(ALSP)的潛在治療作用。

       28.6月4日，歌禮宣布其同類首 創(chuàng)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（研發(fā)代號(hào)：ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗(yàn)（NCT06192264）達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要終點(diǎn)。

       29.6月5日，Corcept Therapeutics公布了Dazucorilant 治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的II期DAZALS研究數(shù)據(jù)，未達(dá)到ALS功能評(píng)分量表（ALSFRS-R）評(píng)分下降的主要終點(diǎn)，但總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)。

       交易投融資

       30.6月2日，翰森制藥宣布與再生元訂立許可協(xié)議，授予再生元開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094（GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑）的全球獨(dú)占許可（不含中國內(nèi)地、中國香港及中國澳門）。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8,000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。

       31、6月2日，法國制藥集團(tuán)賽諾菲宣布以91億美元收購美國生物制藥公司Blueprint Medicines Corporation，旨在強(qiáng)化其在罕見疾病及免疫學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。

       32.6月3日，天辰生物宣布完成超2億元C輪融資。本輪融資由弘暉基金、原有股東方啟明創(chuàng)投共同領(lǐng)投，臨創(chuàng)藍(lán)灣基金、貝達(dá)基金、真脈基金跟投，原有股東方三奕資本、山證創(chuàng)新等持續(xù)加碼。

       33.6月3日，新景智源宣布與百濟(jì)神州簽署了非獨(dú)家許可協(xié)議,將向百濟(jì)神州授權(quán)一項(xiàng)其自主研發(fā)的抗原特異性的TCR分子的權(quán)益，用于百濟(jì)神州開發(fā)基于iPSC平臺(tái)的下一代通用型細(xì)胞治療藥物。

       34.6月4日，拜耳全資擁有并獨(dú)立運(yùn)營的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已獲得臨床階段WRN共價(jià)抑制劑 VVD-214（RO7589831）的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，將增強(qiáng)并補(bǔ)充其創(chuàng)新的腫瘤學(xué)開發(fā)管線。

       35.6月5日，澤璟生物制藥與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下簡(jiǎn)稱 “ATSA”）簽署《服務(wù)協(xié)議》。澤璟同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中華人民共和國境內(nèi)（為本協(xié)議之目的，不包括中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。