為深化藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的規(guī)范化管理，確保藥品質(zhì)量安全責(zé)任主體——藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法定要求，四川省藥品監(jiān)督管理局于2024年7月2日針對性地發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2024〕78號）。此通知緊密結(jié)合四川省藥品生產(chǎn)的實際情況，精準(zhǔn)施策，旨在細(xì)化并強(qiáng)化對企業(yè)停產(chǎn)與恢復(fù)生產(chǎn)流程的監(jiān)管，全面系統(tǒng)地排查并消除潛在風(fēng)險隱患，本文梳理了藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督專項重點檢查內(nèi)容，新政下可供國內(nèi)藥企迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、各省藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)政策全面概覽
2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自7月1日起實施，標(biāo)志著藥品監(jiān)管進(jìn)入新階段。該辦法對藥企停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理提出嚴(yán)要求，尤其是第46條明確了短缺藥品停產(chǎn)報告制度。多地藥監(jiān)局如北京、江西、黑龍江、重慶、山東、寧夏及四川等已發(fā)布相關(guān)細(xì)則，要求藥企在停產(chǎn)前需提前報告，非預(yù)期停產(chǎn)則須緊急通報，必要時還需上報國家藥監(jiān)局，以確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定及監(jiān)管到位。具體要求如下表：
二、關(guān)于加強(qiáng)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作亮點搶先看
1. 停產(chǎn)時間界定：
藥品生產(chǎn)企業(yè)若計劃連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上，即達(dá)到了需要提交停產(chǎn)報告的門檻。這一時間界限的設(shè)定，旨在區(qū)分短期停產(chǎn)與長期停產(chǎn)，確保長期停產(chǎn)的企業(yè)能夠提前做好相關(guān)準(zhǔn)備和報告工作。
2. 停產(chǎn)報告時限
企業(yè)應(yīng)在停產(chǎn)前30個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門提交報告。這一時間要求確保了監(jiān)管部門有足夠的時間審核報告內(nèi)容，并在必要時采取相應(yīng)措施，確保停產(chǎn)期間的藥品安全和質(zhì)量。
對于本通知印發(fā)前已經(jīng)停產(chǎn)的企業(yè)（含生產(chǎn)線），應(yīng)于本通知印發(fā)之日起30個工作日內(nèi)補報。
3. 書面停產(chǎn)報告內(nèi)容？
停產(chǎn)報告需包含多項關(guān)鍵信息，包括但不限于：
(1) 更新后的場地管理文件：企業(yè)應(yīng)提供最新的場地管理文件，以反映停產(chǎn)前的實際情況和未來的管理計劃。
(2) 停產(chǎn)狀態(tài)和時間信息：明確標(biāo)注停產(chǎn)的具體時間和預(yù)計恢復(fù)生產(chǎn)的時間，以便監(jiān)管部門掌握企業(yè)動態(tài)。
(3) 法定生產(chǎn)條件改變情況：如有任何影響藥品生產(chǎn)的法定條件發(fā)生改變（如設(shè)施設(shè)備更新、生產(chǎn)工藝變更等），企業(yè)需在報告中詳細(xì)說明。
4. 強(qiáng)化復(fù)產(chǎn)管理
在藥品生產(chǎn)行業(yè)中，停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)是一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格的管理和審核流程以確保藥品質(zhì)量和安全。
(1) 全面自檢：停產(chǎn)企業(yè)在擬恢復(fù)生產(chǎn)前，必須依據(jù)藥品GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）進(jìn)行全面的自我檢查。自檢內(nèi)容包括但不限于生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、物料、工藝等方面的檢查。
(2) 提交更新文件與說明：自檢合格后，企業(yè)需向所在地藥品監(jiān)管部門提交更新后的場地管理文件。同時，企業(yè)還需對恢復(fù)生產(chǎn)情況進(jìn)行單獨說明，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的恢復(fù)生產(chǎn)計劃和準(zhǔn)備情況。
(3) GMP符合性檢查：對于整廠連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上、無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個月及以上的情形，監(jiān)管部門將組織開展藥品GMP符合性檢查。
(4) 避免重復(fù)檢查：如果停產(chǎn)企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，因原址或異地新建、改建、擴(kuò)建車間（生產(chǎn)線）已經(jīng)通過了相應(yīng)的符合性檢查，那么監(jiān)管部門在復(fù)產(chǎn)時可不再重復(fù)進(jìn)行這些檢查。
5. 優(yōu)化停產(chǎn)監(jiān)管
為了更有效地管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的停產(chǎn)狀態(tài)，確保監(jiān)管資源的合理配置，對轄區(qū)內(nèi)長期停產(chǎn)企業(yè)實施了分級分類監(jiān)管策略。
(1) 整廠或部分生產(chǎn)線全年停產(chǎn)的監(jiān)管：
對于整廠或部分生產(chǎn)線全年處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，監(jiān)管部門可以考慮不將其納入當(dāng)年的年度檢查計劃。這是因為，在停產(chǎn)期間，企業(yè)的生產(chǎn)活動已暫停，相應(yīng)的風(fēng)險也相對較低。因此，減少對這些企業(yè)的檢查頻次，既能節(jié)約監(jiān)管資源，又能減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
(2) 部分生產(chǎn)線長期停產(chǎn)但有生產(chǎn)計劃的監(jiān)管：
對于部分生產(chǎn)線長期停產(chǎn)但當(dāng)年有生產(chǎn)計劃的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)將其納入年度檢查計劃，并在生產(chǎn)期間組織檢查。這是為了確保企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前能夠符合GMP等法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量和安全。通過在生產(chǎn)期間進(jìn)行檢查，監(jiān)管部門可以及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的問題，防止不合格藥品流入市場。
(3) 長期停產(chǎn)且不再具備法定生產(chǎn)條件的處理：
對于長期停產(chǎn)且經(jīng)現(xiàn)場核查不再具備法定生產(chǎn)條件的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取緊急控制措施，暫停其生產(chǎn)經(jīng)營活動，并及時公告相關(guān)情況。這一措施是為了防止企業(yè)利用停產(chǎn)狀態(tài)逃避監(jiān)管，或在不符合法定條件的情況下擅自恢復(fù)生產(chǎn)。通過暫停生產(chǎn)經(jīng)營和公告警示，可以保護(hù)消費者的權(quán)益，維護(hù)藥品市場的秩序。
參考文獻(xiàn)：各省局官網(wǎng)
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