醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展帶來了對一次性使用技術(shù)更高的要求，尤其是在生物工藝領(lǐng)域，一次性使用袋子已成為標(biāo)準(zhǔn)配置。盡管制造商的質(zhì)量保證體系確保了產(chǎn)品出廠時(shí)無泄漏，但運(yùn)輸、安裝等過程中的錯(cuò)誤操作可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)。為此，上海市包裝技術(shù)協(xié)會制定了《制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法》（T/SHBX 012—2024），該規(guī)范將于2024年11月28日實(shí)施。這一規(guī)范為制藥一次性工藝袋的泄漏測試提供了明確的方法和性能參數(shù)依據(jù)，同時(shí)為藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收和使用過程中提供了參考指南。GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員和監(jiān)督人員可以依據(jù)此規(guī)范進(jìn)行制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法的驗(yàn)收確認(rèn)，確保藥品生產(chǎn)的安全與效率。
一、壓力衰減法工作原理
壓力衰減法是一種非破壞性泄漏測試技術(shù)，其工作原理是將試樣充滿一定壓力的氣體，然后監(jiān)測試樣內(nèi)壓力隨時(shí)間的變化。具體來說，測試開始時(shí)，將密閉測試腔體（包含試樣）施加一定氣體壓力，待壓力穩(wěn)定后，觀察測試腔體內(nèi)壓力值的變化。如果壓力變化值小于預(yù)設(shè)的閾值或比對值小于設(shè)定參數(shù)，樣品包裝視為合格；反之，如果壓力變化值大于設(shè)定閾值或比對值大于設(shè)定參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。這種方法因其操作簡便、速度快、可重復(fù)性好、適用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于一次性工藝袋的泄漏檢測。
使用壓力衰減法對生物制藥一次性工藝袋測試通常包含三個(gè)階段，如下圖所示：
a）充氣階段：通過充氣管路向袋內(nèi)填充潔凈氣體至指定壓力。
b）穩(wěn)壓階段：由于生物制藥一次性工藝袋中袋體柔性的特性，產(chǎn)品在填充一定壓力的氣體時(shí)會膨脹，此時(shí)需要對袋內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)氣，或設(shè)定一段壓力平衡的時(shí)間，使袋內(nèi)壓力穩(wěn)定，以提升后續(xù)檢測的準(zhǔn)確度。
c）檢測階段：在穩(wěn)壓階段之后，進(jìn)入檢測階段，此時(shí)需要維持一次性工藝袋內(nèi)的壓力，并持續(xù)監(jiān)控袋內(nèi)壓力的變化。通過測量壓力下降值，我們可以判斷產(chǎn)品是否合格。如果壓力下降值超出了預(yù)設(shè)的接受標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為產(chǎn)品不合格；若在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則產(chǎn)品通過測試。由于環(huán)境溫度對壓力測量有顯著影響，因此在檢測過程中必須嚴(yán)格控制環(huán)境溫度，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這一階段是壓力衰減法檢測中的關(guān)鍵，要求精確的溫度控制和敏感的壓力監(jiān)測，以準(zhǔn)確評估一次性工藝袋的密封完整性。
二、壓力衰減法的抽樣和判定規(guī)則
1、抽樣規(guī)則
抽樣規(guī)則是泄漏測試中的關(guān)鍵組成部分，旨在確保檢測的準(zhǔn)確性和有效性。抽樣目的，如質(zhì)量控制、保證、改進(jìn)和監(jiān)督，需根據(jù)試樣特性和風(fēng)險(xiǎn)評估來確定抽樣水平和頻率。抽樣計(jì)劃則具體規(guī)劃了抽樣方法、數(shù)量、時(shí)間和地點(diǎn)，同樣需綜合考慮試樣的各種因素。抽樣方法主要分為全檢法和抽樣檢驗(yàn)法。全檢法適用于數(shù)量少、價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)大的試樣，如制劑灌裝和原液凍存，能提供最高的檢測可靠性，但成本和時(shí)間消耗也最高。相對地，抽樣檢驗(yàn)法適用于數(shù)量多、價(jià)值低、風(fēng)險(xiǎn)小的試樣，能降低成本和時(shí)間，但存在一定的誤差和風(fēng)險(xiǎn)。這兩種方法的選擇取決于產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)評估，以實(shí)現(xiàn)最 佳的檢測效果。
2、判定規(guī)則
抽樣標(biāo)準(zhǔn)是一套質(zhì)量要求和判定準(zhǔn)則，用于泄漏測試，包括合格、不合格、接收、拒收和可疑水平。這些標(biāo)準(zhǔn)需綜合考慮試樣類型、特性、規(guī)格、材料、工藝、產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)評估等因素，以確定合適的抽樣參數(shù)，實(shí)現(xiàn)檢測目標(biāo)和效果。在生物制藥領(lǐng)域，一次性工藝袋常采用零缺陷標(biāo)準(zhǔn)，即不允許任何泄漏，確保最高質(zhì)量和安全性，盡管這會增加檢測成本和時(shí)間。
三、《制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法》標(biāo)準(zhǔn)信息
備注：標(biāo)準(zhǔn)購買信息：目前該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本還未對外公布，解讀參考了征求意見稿部分內(nèi)容。
參考文獻(xiàn)
[1]www.ttbz.org.cn等
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