雖然2023年全球銷售額已經(jīng)超過(guò)200億美元，但I(xiàn)L-23抑制劑的市場(chǎng)天花板似乎還遠(yuǎn)未到來(lái)。
新適應(yīng)癥的擴(kuò)充，仍是銷售額持續(xù)提升的關(guān)鍵。
2023年以來(lái)，禮來(lái)的Mirikizumab、艾伯維的Skyrizi和強(qiáng)生的Tremfya相繼獲批UC（潰瘍性結(jié)腸炎）適應(yīng)癥，并且迅速進(jìn)入這一市場(chǎng)。
根據(jù)Spherix Global Insights發(fā)布的報(bào)告，自2023年入場(chǎng)以來(lái)，IL-23抑制劑獲得了顯著的發(fā)展勢(shì)頭，在2024年已經(jīng)占據(jù)了UC市場(chǎng)十分之一的份額。
上述數(shù)字印證了IL-23抑制劑在UC市場(chǎng)的可期待性。畢竟，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的UC市場(chǎng)，這樣的增長(zhǎng)并不多見。
但同時(shí)，隨著競(jìng)爭(zhēng)者的增多，不同IL-23抑制劑市場(chǎng)在UC市場(chǎng)，也需要為市場(chǎng)份額頭疼，角逐戰(zhàn)悄然打響，不僅是實(shí)力的碰撞，更是謀略的比拼。
他們接下來(lái)的選擇和動(dòng)作，將不僅關(guān)系到位置的好壞，也關(guān)系到生死存亡。
必爭(zhēng)之地
對(duì)于大藥企來(lái)說(shuō)，UC看起來(lái)是一個(gè)必爭(zhēng)之地，這與幾個(gè)核心因素有關(guān)。
首先，是疾病治療的需求迫切性。
潰瘍性結(jié)腸炎局限于結(jié)腸，粘膜層會(huì)發(fā)生炎癥，導(dǎo)致腸壁淺表?yè)p傷。雖然是一種胃腸道的慢性疾病，短期內(nèi)傷害不大，但這種疾病可能會(huì)起伏不定，發(fā)作通常會(huì)引起更嚴(yán)重的癥狀：
例如必須非常頻繁地上廁所，以及胃痛和關(guān)節(jié)痛，極度影響生活質(zhì)量，需要得到有效的持續(xù)性治療。
其次，是龐大的治療需求。2023年，全球潰瘍性結(jié)腸炎的患病率估計(jì)為500萬(wàn)例，且全球的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，尤其是以中國(guó)為代表的發(fā)展中國(guó)家。這也意味著，整體的治療需求非常大。
另外，是持續(xù)的治療需求。由于UC病因復(fù)雜，發(fā)病機(jī)制尚沒有準(zhǔn)確答案，導(dǎo)致該疾病一直缺乏有效的治愈手段，只能起到緩解的作用，因此需要終身治療，分為開始的誘導(dǎo)治療和后續(xù)的維持治療兩個(gè)階段。尤其值得注意的是，潰瘍性結(jié)腸炎通常在年輕人中被診斷出來(lái)，患者的用藥周期相對(duì)較長(zhǎng)。
也正因此，上世紀(jì)末以來(lái)，以阿達(dá)木單抗為代表的生物制劑成為UC領(lǐng)域治療的新選擇，很大程度上改善了患者的生存質(zhì)量，也讓藥企獲得了相應(yīng)的豐厚回報(bào)。
不過(guò)，目前來(lái)看，UC領(lǐng)域的有效療法遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠：
一方面，是應(yīng)答率不高，有數(shù)據(jù)顯示，誘導(dǎo)臨床試驗(yàn)中緩解率不超過(guò)20-30%，在現(xiàn)實(shí)生活中緩解率不超過(guò)30-60%；另一方面，在初始治療有效的患者中，還有約二分之一的患者會(huì)發(fā)生“繼發(fā)性反應(yīng)喪失”現(xiàn)象，類似于抗生素的“耐藥”。
巨大的未被滿足的臨床需求，凸顯了繼續(xù)開發(fā)UC新療法的重要性，因此藥企們對(duì)這一市場(chǎng)仍然押注重兵。
異軍突起
正是在這一背景下，IL-23抑制劑實(shí)現(xiàn)了異軍突起，推動(dòng)因素是良好的聲譽(yù)。
在創(chuàng)新藥世界，效果為王。IL-23抑制劑三巨頭能夠在UC市場(chǎng)快速受到認(rèn)可，在于它們的臨床效果突出。
一方面，它們能夠滿足現(xiàn)有療法不能滿足的需求。Mirikizumab是第一款被批準(zhǔn)用于美國(guó)市場(chǎng)的IL-23抑制劑，正是用于治療對(duì)常規(guī)療法（激素、生物制劑等）反應(yīng)不足、喪失或不耐受的中度至重度UC患者。
這得益于其突出的臨床數(shù)據(jù)。
III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)上述群體，Mirikizumab在第12周達(dá)到臨床緩解的主要終點(diǎn)為24.2%，相比之下安慰劑組為13.3%，并且隨著時(shí)間的推移效果得到增強(qiáng)，第40周緩解率為49.9%，安慰劑組只有25.1%。
此外，與安慰劑相比，Mirikizumab導(dǎo)致中度至重度UC患者的組織學(xué)內(nèi)窺鏡緩解，并實(shí)現(xiàn)了排便緊迫緩解，因此效果是非常優(yōu)異的。
不僅是Mirikizumab，包括Risankizumab、Guselkumab也都顯示了在現(xiàn)有療法無(wú)法觸及或繼續(xù)進(jìn)展的患者群體中，仍能有令人滿意的治療效果。
也正因此，IL-23抑制劑在UC市場(chǎng)能夠獲得重要位置。
另一方面，IL-23抑制劑似乎能夠做得更好。根據(jù)一些薈萃分析，與阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗等傳統(tǒng)手段相比，IL-23抑制劑治療對(duì)中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者更有效。
在海外，醫(yī)生群體對(duì)于IL-23抑制劑治療UC的進(jìn)展一直備受關(guān)注。
根據(jù)Spherix Global Insights報(bào)告，通過(guò)與100多名醫(yī)生交談發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)生的Tremfya“首次亮相就很強(qiáng)勁”，“絕大多數(shù)”胃腸病學(xué)家都知道它的批準(zhǔn)。
所以，IL-23抑制劑能夠快速在UC市場(chǎng)擁有可觀的市場(chǎng)份額，看起來(lái)是情理之中，未來(lái)勢(shì)必會(huì)繼續(xù)延續(xù)下去。
智勇之爭(zhēng)
當(dāng)然，隨著獲批用于UC適應(yīng)癥的IL-23抑制劑越來(lái)越多，意味著競(jìng)爭(zhēng)也將越來(lái)越激烈。這也要求藥企需要針對(duì)自己的IL-23抑制劑打造足夠高的辨識(shí)度。
Spherix Global Insights報(bào)告顯示，大多數(shù)胃腸病學(xué)家已經(jīng)將IL-23藥物視為具有臨床差異性的特點(diǎn)，Skyrizi成為首選。
核心原因在于，艾伯維的Skyrizi通過(guò)貼身注射器裝置，及其早期對(duì)克羅恩病的批準(zhǔn)，與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手形成了區(qū)別。因?yàn)樯鲜鰞?yōu)勢(shì)，為醫(yī)生在批準(zhǔn)用于UC之前獲得了該藥物的寶貴經(jīng)驗(yàn)。
基于此，海外藥企仍希望差異化打造之路，以贏得更高的市場(chǎng)份額。
例如，禮來(lái)的Mirikizumab，核心賣點(diǎn)是對(duì)排便緊迫性的改善。
不難理解，2019年，美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)提出了輕度、中度和重度活動(dòng)性UC的新定義，排便緊迫性被認(rèn)為是需要評(píng)估的重要癥狀，被納入U(xiǎn)C疾病活動(dòng)指數(shù)之中。
Mirikizumab在臨床中明確有排便緊迫感的緩解，自然能夠成為吸引市場(chǎng)的關(guān)鍵。
而強(qiáng)生對(duì)Tremfya的宣傳，則是“雙重機(jī)制”。Tremfya不僅與IL-23結(jié)合，還與CD64結(jié)合，CD64是產(chǎn)生IL-23的細(xì)胞上的受體，理論上能夠產(chǎn)生更好的緩解效果。
也正因此，在UC市場(chǎng)，IL-23抑制劑不僅是實(shí)力的碰撞，更是謀略的比拼。
未來(lái)，IL-23抑制劑在潰瘍性結(jié)腸炎的市場(chǎng)規(guī)模仍會(huì)增長(zhǎng)，但誰(shuí)能最終拿下更多的市場(chǎng)份額，還需要我們繼續(xù)觀察。
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